Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korneal konfokalmikroskopi for å oppdage diabetisk nevropati hos barn (CCM)

1. oktober 2019 oppdatert av: Dr. Danièle Pacaud, University of Calgary
Det overordnede målet med denne studien er å bekrefte nytten av korneal konfokalmikroskopi (CCM) som en ny teknikk for raskt og ikke-invasivt å vurdere diabetisk nevropati (DN) hos barn. Denne studien vil bli delt inn i to faser: Fase 1 vil være en tverrsnittsstudie av barn med type 1 diabetes og normale kontroller, mens fase 2 vil være en longitudinell vurdering av en undergruppe av barn med type 1 diabetes rekruttert i løpet av fase 1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I fase 1: For å sammenligne corneal nervetetthet (CND), lengde (CNL) og forgrening (CBD) av CCM mellom

  1. barn med type 1 diabetes i 5 år eller mer til barn uten diabetes;
  2. barn med type 1 diabetes med og uten tegn på diabetisk nevropati;
  3. å undersøke forholdet mellom CND, CNL & CBD og kjente risikofaktorer for diabetisk nevropati

I fase 2:

  1. å undersøke for endringer i hornhinnenervemorfologi to år etter den første CCM-undersøkelsen.
  2. å beskrive utviklingen av diabetisk nevropati basert på kliniske symptomer, nevrologiske mangler og andre tester av nervedysfunksjon.
  3. å vurdere om endringer i hornhinnenervemorfologi korrelerer med endringer i nerveledningshastighet og autonom testing.
  4. For å undersøke risikofaktorene forbundet med progresjon av diabetisk nevropati i vår pediatriske populasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

176

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2M 1V5
        • Alberta Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tilfeller: Barn sett på Alberta Children's Hospital Diabetes Clinic i Calgary Controls: 8-18 år gamle friske barn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TILFELLER: Barn med type 1-diabetes 8 til 18 år fulgt på Alberta Children's Hospital Diabetes Clinic med en diabetesvarighet på minst 5 år.
  • KONTROLLER: Friske barn i alderen 8 til 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent historie med abnormitet i hornhinnen, traumer eller kirurgi
  • Enhver annen årsak til nevropati
  • Personer med ukontrollert hypotyreose
  • Personer med cøliaki
  • Andre alvorlige kroniske sykdommer i tillegg til diabetes
  • Manglende evne til å samarbeide med testing
  • Familier som ikke er villige til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diabetes tilfeller
Barn med type 1-diabetes 8 til 18 år som følges ved Alberta Children's Hospital Diabetes Clinic med varighet av diabetes i minst 5 år vil gjennomgå hornhinnekonfokalmikroskopi, nerveledningsstudier, kvantitativ sensorisk testing, nevropatisymptomskåring og kliniske nerveundersøkelser.
Fremgangsmåte: Korneal konfokal mikroskopi
Nærbilder av den fremre delen av øyet (hornhinnen)
Fremgangsmåte: Studier av nerveledning
Følgende vurderinger vil bli gjort: a) amplitude av nerveaksjonspotensial (μV) og ledningshastighet (m/s) av den surale sensoriske nerve ved antidromisk stimulering; b) motorisk nerveledningshastighet (m/s), maksimal M-bølgeamplitude (mV) og motorisk nerve distal latens (ms) til peroneal motornerven; og c) studie av tibial nerveledning vil også bli oppnådd hvis tolerert.
Fremgangsmåte: Kvantitativ sensorisk testing
Standardiserte vibrasjons- og termiske stimuleringsnivåer påført motivets ikke-dominante stortå.
Fremgangsmåte: Nevropati Symptom Score
En liste over 18 motoriske, sensoriske og autonome symptomer hos en diabetespasient med nevropati oppnådd ved intervju.
Fremgangsmåte: Klinisk nerveundersøkelse
Oppsummert poengsum for underekstremitetene. Nevrologisk undersøkelse som vurderer muskelstyrke, kne- og ankelreflekser, følelse i stortærne vil bli evaluert for lett berøringstrykk, temperatur, nålestikk, vibrasjonssans og leddposisjonssans.
Vanlige kontroller
Friske barn i alderen 8 til 18 år vil gjennomgå konfokalmikroskopi av hornhinnen, nerveledningsstudier, kvantitativ sensorisk testing, nevropatisymptomscoring og kliniske nerveundersøkelser.
Fremgangsmåte: Korneal konfokal mikroskopi
Nærbilder av den fremre delen av øyet (hornhinnen)
Fremgangsmåte: Studier av nerveledning
Følgende vurderinger vil bli gjort: a) amplitude av nerveaksjonspotensial (μV) og ledningshastighet (m/s) av den surale sensoriske nerve ved antidromisk stimulering; b) motorisk nerveledningshastighet (m/s), maksimal M-bølgeamplitude (mV) og motorisk nerve distal latens (ms) til peroneal motornerven; og c) studie av tibial nerveledning vil også bli oppnådd hvis tolerert.
Fremgangsmåte: Kvantitativ sensorisk testing
Standardiserte vibrasjons- og termiske stimuleringsnivåer påført motivets ikke-dominante stortå.
Fremgangsmåte: Nevropati Symptom Score
En liste over 18 motoriske, sensoriske og autonome symptomer hos en diabetespasient med nevropati oppnådd ved intervju.
Fremgangsmåte: Klinisk nerveundersøkelse
Oppsummert poengsum for underekstremitetene. Nevrologisk undersøkelse som vurderer muskelstyrke, kne- og ankelreflekser, følelse i stortærne vil bli evaluert for lett berøringstrykk, temperatur, nålestikk, vibrasjonssans og leddposisjonssans.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nytten av hornhinnekonfokalmikroskopi for å vurdere diabetisk nevropati hos barn.
Tidsramme: 2 år

For å bekrefte nytten av korneal konfokalmikroskopi (CCM) som en ny teknikk for raskt å vurdere diabetisk nevropati (DN) hos barn. Denne ikke-invasive øyeavbildningsmetoden kan være et overlegent alternativ til tradisjonelle nerveledningsstudier.

Denne studien vil bli delt inn i to faser: Fase 1 vil være en tverrsnittsstudie av barn med type 1 diabetes (T1D) og normale kontroller, mens fase 2 vil være en longitudinell vurdering av en undergruppe av T1D-barn rekruttert i løpet av fase 1.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korneal nervetetthet (CND) av CCM
Tidsramme: Enkelt tidspunkt

For å sammenligne corneal nervetetthet (CND) mellom

  1. barn med T1D i 5 år eller mer til barn uten diabetes;
  2. barn med T1D med og uten bevis på DN;
  3. å undersøke forholdet mellom CND, CNL & CBD og kjente risikofaktorer ved DN
Enkelt tidspunkt
Endringer i hornhinnenervemorfologi to år etter den første CCM-undersøkelsen.
Tidsramme: 2 år

I fase 2: 1) å undersøke for endringer i hornhinnenervemorfologi to år etter den første CCM-undersøkelsen.

2) å beskrive utviklingen av DN basert på kliniske symptomer, nevrologiske mangler og andre tester av nervedysfunksjon.

3) å vurdere om endringer i hornhinnenervemorfologi korrelerer med endringer i nerveledningshastighet og autonom testing. 4) Å undersøke risikofaktorene forbundet med progresjon av DN i vår pediatriske populasjon.
2 år
Hornhinnenervelengde (CNL) av CCM.
Tidsramme: Enkelt tidspunkt

For å sammenligne corneal nerve lengde (CNL), ved CCM mellom

  1. barn med T1D i 5 år eller mer til barn uten diabetes;
  2. barn med T1D med og uten bevis på DN;
  3. å undersøke forholdet mellom CND, CNL & CBD og kjente risikofaktorer ved DN
Enkelt tidspunkt
Hornhinnenerveforgreningstetthet (CBD) av CCM
Tidsramme: Enkelt tidspunkt

For å sammenligne corneal nerve branching density (CBD) med CCM mellom

  1. barn med T1D i 5 år eller mer til barn uten diabetes;
  2. barn med T1D med og uten bevis på DN;
  3. å undersøke forholdet mellom CND, CNL & CBD og kjente risikofaktorer ved DN
Enkelt tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danièle Pacaud, Md, FRCPC, University Of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-21944

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere