Szaruhártya konfokális mikroszkópia a diabéteszes neuropátia kimutatására gyermekeknél (CCM)
2019. október 1. frissítette: Dr. Danièle Pacaud, University of Calgary
Ennek a tanulmánynak az általános célja, hogy megerősítse a corneális konfokális mikroszkópia (CCM) hasznosságát, mint új módszert a diabéteszes neuropátia (DN) gyors és nem invazív értékelésére gyermekeknél.
Ez a vizsgálat két szakaszra oszlik: Az 1. fázis az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és a normál kontrollcsoportok keresztmetszeti vizsgálata lesz, míg a 2. fázis az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek egy alcsoportjának longitudinális értékelése lesz, akiket az 1. fázis során toboroztak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az 1. fázisban: A szaruhártya idegsűrűségének (CND), hosszának (CNL) és elágazásának (CBD) összehasonlítása CCM segítségével
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek 5 éve vagy tovább, cukorbeteg gyermekek;
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek diabéteszes neuropátiával vagy anélkül;
- a CND, CNL és CBD és a diabéteszes neuropátia ismert kockázati tényezői közötti kapcsolat vizsgálata
A 2. fázisban:
- hogy megvizsgálja a szaruhártya ideg morfológiájában bekövetkezett változásokat két évvel a kezdeti CCM vizsgálat után.
- a diabéteszes neuropátia evolúciójának leírása a klinikai tünetek, a neurológiai hiányosságok és az idegi diszfunkció egyéb tesztjei alapján.
- annak felmérésére, hogy a szaruhártya ideg morfológiájában bekövetkezett változások összefüggésben állnak-e az idegvezetési sebesség változásaival és az autonóm tesztekkel.
- A diabéteszes neuropátia progressziójával összefüggő kockázati tényezők vizsgálata gyermekpopulációnkban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
176
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2M 1V5
- Alberta Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Esetek: Gyermekek az Alberta Children's Hospital Diabetes Clinic-jén, Calgary Controlsban: 8-18 éves egészséges gyermekek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ESETEK: 8 és 18 év közötti, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeket követtek az Alberta Gyermekkórház Diabetesklinikáján, legalább 5 éves cukorbetegséggel.
- ELLENŐRZÉS: 8 és 18 év közötti egészséges gyermekek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szaruhártya-rendellenesség, trauma vagy műtét szerepel
- A neuropátia bármely más oka
- Nem kontrollált hypothyreosisban szenvedő egyének
- Cöliákiában szenvedő egyének
- Egyéb súlyos krónikus betegségek a cukorbetegségen kívül
- Képtelenség együttműködni a teszteléssel
- Olyan családok, akik nem hajlandók írásos beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Diabéteszes esetek
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 8-18 éves gyermekeket, akiket az Alberta Gyermekkórház Diabétesz Klinikáján követnek, és legalább 5 évig cukorbetegek, szaruhártya konfokális mikroszkópián, idegvezetési vizsgálatokon, kvantitatív szenzoros vizsgálaton, neuropátia tünetpontozáson és klinikai idegvizsgálaton vesznek részt.
|
Közeli képek a szem elülső részéről (a szaruhártya)
A következő értékeléseket kell elvégezni: a) a suralis érzőideg idegi akciós potenciáljának amplitúdója (μV) és vezetési sebessége (m/s) antidromikus stimulációval; b) a peroneális mozgatóideg mozgatóideg-vezetési sebessége (m/s), maximális M-hullám amplitúdója (mV) és mozgatóideg disztális látenciája (ms); és c) a sípcsonti ideg vezetési vizsgálatát is elvégzik, ha tolerálják.
Szabványos vibrációs és termikus stimulációs szintek az alany nem domináns nagylábujjára.
Interjúval nyert lista 18 neuropátiás cukorbetegnél tapasztalt motoros, szenzoros és autonóm tünetről.
Az alsó végtagok összesített pontszáma.
Az izomerőt, a térd- és bokareflexeket, a nagylábujjak érzetét felmérő neurológiai vizsgálat enyhe érintési nyomás, hőmérséklet, tűszúrás, rezgésérzékelés és ízületi helyzetérzékelés szempontjából kerül értékelésre.
|
|
Normál kezelőszervek
A 8 és 18 év közötti egészséges gyermekek szaruhártya konfokális mikroszkópián, idegvezetési vizsgálatokon, kvantitatív szenzoros vizsgálatokon, neuropátia tünetpontozáson és klinikai idegvizsgálatokon vesznek részt.
|
Közeli képek a szem elülső részéről (a szaruhártya)
A következő értékeléseket kell elvégezni: a) a suralis érzőideg idegi akciós potenciáljának amplitúdója (μV) és vezetési sebessége (m/s) antidromikus stimulációval; b) a peroneális mozgatóideg mozgatóideg-vezetési sebessége (m/s), maximális M-hullám amplitúdója (mV) és mozgatóideg disztális látenciája (ms); és c) a sípcsonti ideg vezetési vizsgálatát is elvégzik, ha tolerálják.
Szabványos vibrációs és termikus stimulációs szintek az alany nem domináns nagylábujjára.
Interjúval nyert lista 18 neuropátiás cukorbetegnél tapasztalt motoros, szenzoros és autonóm tünetről.
Az alsó végtagok összesített pontszáma.
Az izomerőt, a térd- és bokareflexeket, a nagylábujjak érzetét felmérő neurológiai vizsgálat enyhe érintési nyomás, hőmérséklet, tűszúrás, rezgésérzékelés és ízületi helyzetérzékelés szempontjából kerül értékelésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya konfokális mikroszkópos vizsgálatának hasznossága a diabéteszes neuropátia értékelésére gyermekeknél.
Időkeret: 2 év
|
Megerősíteni a szaruhártya konfokális mikroszkópia (CCM) hasznosságát, mint új módszert a diabéteszes neuropátia (DN) gyors felmérésére gyermekeknél. Ez a nem invazív szem képalkotó módszer kiváló alternatívája lehet a hagyományos idegvezetési vizsgálatoknak. Ez a vizsgálat két szakaszra oszlik: az 1. fázis az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő gyermekek és a normál kontrollcsoportok keresztmetszeti vizsgálata, míg a 2. fázis az 1. fázis során toborzott T1D gyermekek egy alcsoportjának longitudinális értékelése. |
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szaruhártya idegsűrűsége (CND) a CCM szerint
Időkeret: Egyetlen időpont
|
A corneális idegsűrűség (CND) összehasonlításához
|
Egyetlen időpont
|
|
Változások a szaruhártya ideg morfológiájában két évvel a kezdeti CCM vizsgálat után.
Időkeret: 2 év
|
A 2. fázisban: 1) a szaruhártya ideg morfológiájában bekövetkezett változások vizsgálata két évvel a kezdeti CCM vizsgálat után. 2) a DN evolúciójának leírása a klinikai tünetek, a neurológiai hiányosságok és az idegi diszfunkció egyéb tesztjei alapján. 3) annak felmérése, hogy a szaruhártya ideg morfológiájában bekövetkezett változások korrelálnak-e az idegvezetési sebesség változásaival és az autonóm tesztekkel. 4) A DN progressziójával kapcsolatos kockázati tényezők vizsgálata gyermekpopulációnkban. |
2 év
|
|
A szaruhártya ideg hossza (CNL) a CCM szerint.
Időkeret: Egyetlen időpont
|
Összehasonlítani a cornea ideghosszát (CNL), CCM szerint között
|
Egyetlen időpont
|
|
A szaruhártya ideg elágazási sűrűsége (CBD) CCM szerint
Időkeret: Egyetlen időpont
|
Összehasonlítani a cornea idegi elágazási sűrűségét (CBD) a CCM alapján között
|
Egyetlen időpont
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Danièle Pacaud, Md, FRCPC, University Of Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-21944
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .