Конфокальная микроскопия роговицы для выявления диабетической нейропатии у детей (CCM)
1 октября 2019 г. обновлено: Dr. Danièle Pacaud, University of Calgary
Общая цель этого исследования — подтвердить полезность конфокальной микроскопии роговицы (ККМ) в качестве нового метода быстрой и неинвазивной оценки диабетической нейропатии (ДН) у детей.
Это исследование будет разделено на две фазы: фаза 1 будет представлять собой перекрестное исследование детей с диабетом 1 типа и нормальным контролем, а фаза 2 будет представлять собой продольную оценку подгруппы детей с диабетом 1 типа, набранных во время фазы 1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В фазе 1: сравнить плотность нервов роговицы (CND), длину (CNL) и разветвление (CBD) с помощью CCM между
- детям с сахарным диабетом 1 типа в течение 5 лет и более детям без сахарного диабета;
- дети с диабетом 1 типа с признаками диабетической невропатии и без таковых;
- изучить взаимосвязь между CND, CNL и CBD и известными факторами риска диабетической невропатии
На этапе 2:
- исследовать изменения в морфологии нерва роговицы через два года после первоначального обследования CCM.
- описать эволюцию диабетической невропатии на основе клинических симптомов, неврологического дефицита и других тестов нервной дисфункции.
- чтобы оценить, коррелируют ли изменения в морфологии нерва роговицы с изменениями скорости нервной проводимости и вегетативными тестами.
- Изучить факторы риска, связанные с прогрессированием диабетической невропатии в нашей педиатрической популяции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
176
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2M 1V5
- Alberta Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Случаи: дети наблюдались в диабетической клинике детской больницы Альберты в Калгари Контрольная группа: здоровые дети в возрасте 8–18 лет.
Описание
Критерии включения:
- СЛУЧАИ: Дети с диабетом 1 типа в возрасте от 8 до 18 лет наблюдались в клинике диабета детской больницы Альберты с длительностью диабета не менее 5 лет.
- КОНТРОЛЬ: Здоровые дети в возрасте от 8 до 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с известными аномалиями роговицы, травмой или хирургическим вмешательством в анамнезе.
- Любая другая причина невропатии
- Лица с неконтролируемым гипотиреозом
- Лица с целиакией
- Другие серьезные хронические заболевания, кроме диабета
- Неспособность сотрудничать с тестированием
- Семьи, не желающие давать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диабетические случаи
Дети с диабетом 1 типа в возрасте от 8 до 18 лет, наблюдаемые в клинике диабета Детской больницы Альберты с продолжительностью диабета не менее 5 лет, будут проходить конфокальную микроскопию роговицы, исследования нервной проводимости, количественные сенсорные тесты, оценку симптомов невропатии и клинические исследования нервов.
|
Крупный план передней части глаза (роговицы)
Будут проведены следующие оценки: а) амплитуда потенциала действия нерва (мкВ) и скорость проведения (м/с) икроножного сенсорного нерва при антидромной стимуляции; б) скорость проведения двигательного нерва (м/с), максимальная амплитуда М-волны (мВ) и дистальная латентность двигательного нерва (мс) малоберцового двигательного нерва; и c) исследование проводимости большеберцового нерва также будет получено, если оно будет терпимо.
Стандартизированные уровни вибрационной и тепловой стимуляции применялись к недоминирующему большому пальцу ноги субъекта.
Список из 18 моторных, сенсорных и вегетативных симптомов, встречающихся у больных диабетом с невропатией, полученный в результате опроса.
Суммарная оценка нижних конечностей.
Неврологическое обследование с оценкой мышечной силы, коленных и голеностопных рефлексов, чувствительности в больших пальцах ног будет оцениваться по легкому прикосновению, давлению, температуре, уколу булавкой, вибрации и положению сустава.
|
|
Нормальное управление
Здоровые дети в возрасте от 8 до 18 лет будут проходить конфокальную микроскопию роговицы, исследования нервной проводимости, количественное сенсорное тестирование, оценку симптомов невропатии и клиническое обследование нервов.
|
Крупный план передней части глаза (роговицы)
Будут проведены следующие оценки: а) амплитуда потенциала действия нерва (мкВ) и скорость проведения (м/с) икроножного сенсорного нерва при антидромной стимуляции; б) скорость проведения двигательного нерва (м/с), максимальная амплитуда М-волны (мВ) и дистальная латентность двигательного нерва (мс) малоберцового двигательного нерва; и c) исследование проводимости большеберцового нерва также будет получено, если оно будет терпимо.
Стандартизированные уровни вибрационной и тепловой стимуляции применялись к недоминирующему большому пальцу ноги субъекта.
Список из 18 моторных, сенсорных и вегетативных симптомов, встречающихся у больных диабетом с невропатией, полученный в результате опроса.
Суммарная оценка нижних конечностей.
Неврологическое обследование с оценкой мышечной силы, коленных и голеностопных рефлексов, чувствительности в больших пальцах ног будет оцениваться по легкому прикосновению, давлению, температуре, уколу булавкой, вибрации и положению сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полезность конфокальной микроскопии роговицы для оценки диабетической невропатии у детей.
Временное ограничение: 2 года
|
Подтвердить полезность конфокальной микроскопии роговицы (ККМ) в качестве нового метода для быстрой оценки диабетической нейропатии (ДН) у детей. Этот неинвазивный метод визуализации глаза может быть превосходной альтернативой традиционным исследованиям нервной проводимости. Это исследование будет разделено на две фазы: фаза 1 будет представлять собой поперечное исследование детей с диабетом 1 типа (СД1) и нормальным контролем, а фаза 2 будет представлять собой продольную оценку подгруппы детей с СД1, набранных во время фазы 1. |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность роговичных нервов (CND) по CCM
Временное ограничение: Единый момент времени
|
Сравнить плотность нервов роговицы (CND) между
|
Единый момент времени
|
|
Изменения в морфологии нерва роговицы через два года после первоначального исследования CCM.
Временное ограничение: 2 года
|
На этапе 2: 1) исследовать изменения в морфологии нерва роговицы через два года после первоначального исследования CCM. 2) описать эволюцию ДН на основании клинических симптомов, неврологического дефицита и других тестов нервной дисфункции. 3) оценить, коррелируют ли изменения морфологии нервов роговицы с изменениями скорости проведения по нерву и вегетативными тестами. 4) Изучить факторы риска, связанные с прогрессированием ДН в нашей педиатрической популяции. |
2 года
|
|
Длина роговичного нерва (CNL) по CCM.
Временное ограничение: Единый момент времени
|
Чтобы сравнить длину нерва роговицы (CNL), по CCM между
|
Единый момент времени
|
|
Плотность ветвления нерва роговицы (CBD) по CCM
Временное ограничение: Единый момент времени
|
Сравнить плотность ветвления нерва роговицы (CBD) с помощью CCM между
|
Единый момент времени
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Danièle Pacaud, Md, FRCPC, University of Calgary
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-21944
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .