角膜共聚焦显微镜检测儿童糖尿病性神经病变 (CCM)
2019年10月1日 更新者：Dr. Danièle Pacaud、University of Calgary
本研究的总体目标是确认角膜共聚焦显微镜 (CCM) 作为一种快速、无创地评估儿童糖尿病性神经病变 (DN) 的新技术的效用。
这项研究将分为两个阶段：第 1 阶段将是对 1 型糖尿病儿童和正常对照组的横断面研究，而第 2 阶段将是对第 1 阶段招募的 1 型糖尿病儿童亚组的纵向评估。
研究概览
详细说明
在第 1 阶段：通过 CCM 比较角膜神经密度 (CND)、长度 (CNL) 和分支 (CBD)
- 患有 1 型糖尿病 5 年或更长时间的儿童到没有糖尿病的儿童；
- 有或没有糖尿病性神经病变证据的 1 型糖尿病儿童；
- 检查 CND、CNL 和 CBD 与糖尿病神经病变已知危险因素之间的关系
在第 2 阶段：
- 在初始 CCM 考试两年后检查角膜神经形态的变化。
- 根据临床症状、神经功能缺损和其他神经功能障碍测试来描述糖尿病性神经病变的演变。
- 评估角膜神经形态的变化是否与神经传导速度和自主神经测试的变化相关。
- 在我们的儿科人群中检查与糖尿病性神经病变进展相关的危险因素。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
176
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2M 1V5
- Alberta Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
病例：在卡尔加里阿尔伯塔儿童医院糖尿病门诊就诊的儿童 对照组：8-18 岁的健康儿童
描述
纳入标准：
- 案例：患有 1 型糖尿病的 8 至 18 岁儿童在阿尔伯塔儿童医院糖尿病门诊就诊，糖尿病病程至少 5 年。
- 对照：8 至 18 岁的健康儿童。
排除标准：
- 已知有角膜异常、外伤或手术史的患者
- 神经病的任何其他原因
- 患有不受控制的甲状腺功能减退症的人
- 患有乳糜泻的人
- 除糖尿病外的其他严重慢性病
- 无法配合测试
- 不愿提供书面知情同意书的家庭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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糖尿病病例
8 至 18 岁的 1 型糖尿病儿童在阿尔伯塔儿童医院糖尿病门诊接受糖尿病病程至少 5 年的随访，将接受角膜共聚焦显微镜检查、神经传导研究、定量感觉测试、神经病变症状评分和临床神经检查。
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眼睛前部（角膜）的特写照片
将进行以下评估： a) 逆向刺激引起的腓肠感觉神经的神经动作电位幅度 (μV) 和传导速度 (m/s)； b) 运动神经传导速度 (m/s)、最大 M 波振幅 (mV) 和运动神经远侧潜伏期 (ms) 的运动神经； c) 如果耐受，还将进行胫神经传导研究。
标准化的振动和热刺激水平应用于受试者的非优势大脚趾。
通过采访获得的患有神经病变的糖尿病患者遇到的 18 种运动、感觉和自主神经症状的列表。
下肢总分。
评估肌肉力量、膝盖和脚踝反射、大脚趾感觉的神经学检查将评估轻触压、温度、针刺、振动感和关节位置感。
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正常对照
8 至 18 岁的健康儿童将接受角膜共聚焦显微镜检查、神经传导研究、定量感觉测试、神经病变症状评分和临床神经检查。
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眼睛前部（角膜）的特写照片
将进行以下评估： a) 逆向刺激引起的腓肠感觉神经的神经动作电位幅度 (μV) 和传导速度 (m/s)； b) 运动神经传导速度 (m/s)、最大 M 波振幅 (mV) 和运动神经远侧潜伏期 (ms) 的运动神经； c) 如果耐受，还将进行胫神经传导研究。
标准化的振动和热刺激水平应用于受试者的非优势大脚趾。
通过采访获得的患有神经病变的糖尿病患者遇到的 18 种运动、感觉和自主神经症状的列表。
下肢总分。
评估肌肉力量、膝盖和脚踝反射、大脚趾感觉的神经学检查将评估轻触压、温度、针刺、振动感和关节位置感。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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角膜共聚焦显微镜在评估儿童糖尿病性神经病变中的应用。
大体时间：2年
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确认角膜共聚焦显微镜 (CCM) 作为一种快速评估儿童糖尿病性神经病变 (DN) 的新技术的效用。 这种非侵入性眼睛成像方法可能是传统神经传导研究的更好替代方法。 这项研究将分为两个阶段：第 1 阶段将是对 1 型糖尿病 (T1D) 儿童和正常对照儿童的横断面研究，而第 2 阶段将是对第 1 阶段招募的 T1D 儿童亚组的纵向评估。 |
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CCM 的角膜神经密度 (CND)
大体时间：单一时间点
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比较角膜神经密度 (CND)
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单一时间点
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初次 CCM 检查后两年角膜神经形态的变化。
大体时间：2年
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在第 2 阶段：1) 在初始 CCM 考试两年后检查角膜神经形态的变化。 2) 根据临床症状、神经功能缺损和其他神经功能障碍测试来描述 DN 的演变。 3) 评估角膜神经形态的变化是否与神经传导速度和自主神经测试的变化相关。 4) 在我们的儿科人群中检查与 DN 进展相关的危险因素。 |
2年
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CCM 的角膜神经长度 (CNL)。
大体时间：单一时间点
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比较角膜神经长度 (CNL)，通过 CCM 之间
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单一时间点
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CCM 的角膜神经分支密度 (CBD)
大体时间：单一时间点
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通过 CCM 比较角膜神经分支密度 (CBD)
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单一时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Danièle Pacaud, Md, FRCPC、University Of Calgary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月16日
首次发布 (估计)
2014年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月1日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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