Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hornhindekonfokalmikroskopi til påvisning af diabetisk neuropati hos børn (CCM)

1. oktober 2019 opdateret af: Dr. Danièle Pacaud, University of Calgary
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bekræfte nytten af ​​cornea konfokal mikroskopi (CCM) som en ny teknik til hurtigt og ikke-invasivt at vurdere diabetisk neuropati (DN) hos børn. Dette studie vil blive opdelt i to faser: Fase 1 vil være et tværsnitsstudie af børn med type 1 diabetes og normale kontroller, mens fase 2 vil være en longitudinel vurdering af en undergruppe af børn med type 1 diabetes rekrutteret i løbet af fase 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I fase 1: At sammenligne corneal nervetæthed (CND), længde (CNL) og forgrening (CBD) med CCM mellem

  1. børn med type 1-diabetes i 5 år eller mere til børn uden diabetes;
  2. børn med type 1-diabetes med og uden tegn på diabetisk neuropati;
  3. at undersøge sammenhængen mellem CND, CNL & CBD og kendte risikofaktorer for diabetisk neuropati

I fase 2:

  1. at undersøge for ændringer i corneal nervemorfologi to år efter den indledende CCM-undersøgelse.
  2. at beskrive udviklingen af ​​diabetisk neuropati baseret på kliniske symptomer, neurologiske mangler og andre test af nervedysfunktion.
  3. at vurdere om ændringer i corneal nervemorfologi korrelerer med ændringer i nerveledningshastighed og autonom test.
  4. At undersøge risikofaktorerne forbundet med progression af diabetisk neuropati i vores pædiatriske befolkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

176

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2M 1V5
        • Alberta Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilfælde: Børn set på Alberta Children's Hospital Diabetes Clinic i Calgary Controls: 8-18-årige raske børn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TILFÆLDE: Børn med type 1-diabetes i alderen 8 til 18 år fulgt på Alberta Children's Hospital Diabetes Clinic med en diabetesvarighed på mindst 5 år.
  • KONTROL: Raske børn i alderen 8 til 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt anamnese med hornhindeabnormitet, traumer eller kirurgi
  • Enhver anden årsag til neuropati
  • Personer med ukontrolleret hypothyroidisme
  • Personer med cøliaki
  • Andre alvorlige kroniske sygdomme udover diabetes
  • Manglende evne til at samarbejde med test
  • Familier, der ikke er villige til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diabetes tilfælde
Børn med type 1-diabetes i alderen 8 til 18 år fulgt på Alberta Children's Hospital Diabetes Clinic med varighed af diabetes i mindst 5 år vil gennemgå hornhindekonfokalmikroskopi, nerveledningsundersøgelser, kvantitativ sensorisk testning, neuropati symptomscoring og kliniske nerveundersøgelser.
Procedure: Corneal konfokal mikroskopi
Nærbilleder af den forreste del af øjet (hornhinden)
Procedure: Undersøgelser af nerveledning
Følgende vurderinger vil blive foretaget: a) amplitude af nerveaktionspotentiale (μV) og ledningshastighed (m/s) af den surale sensoriske nerve ved antidromisk stimulation; b) motorisk nerveledningshastighed (m/s), maksimal M-bølgeamplitude (mV) og motornerve distal latens (ms) af den peroneale motoriske nerve; og c) undersøgelse af tibial nerveledning vil også blive opnået, hvis det tolereres.
Procedure: Kvantitativ sensorisk testning
Standardiserede vibrations- og termiske stimulationsniveauer anvendt på motivets ikke-dominante storetå.
Procedure: Symptomscore for neuropati
En liste over 18 motoriske, sensoriske og autonome symptomer hos en diabetespatient med neuropati opnået ved interview.
Procedure: Klinisk nerveundersøgelse
Summet score af de nedre ekstremiteter. Neurologisk undersøgelse, der vurderer muskelstyrke, knæ- og ankelreflekser, fornemmelse i de store tæer vil blive evalueret for let berøringstryk, temperatur, nålestik, vibrationssans og ledpositionssans.
Normal kontrol
Raske børn i alderen 8 til 18 år vil gennemgå hornhindekonfokalmikroskopi, nerveledningsundersøgelser, kvantitativ sensorisk testning, neuropatisymptomscoring og kliniske nerveundersøgelser.
Procedure: Corneal konfokal mikroskopi
Nærbilleder af den forreste del af øjet (hornhinden)
Procedure: Undersøgelser af nerveledning
Følgende vurderinger vil blive foretaget: a) amplitude af nerveaktionspotentiale (μV) og ledningshastighed (m/s) af den surale sensoriske nerve ved antidromisk stimulation; b) motorisk nerveledningshastighed (m/s), maksimal M-bølgeamplitude (mV) og motornerve distal latens (ms) af den peroneale motoriske nerve; og c) undersøgelse af tibial nerveledning vil også blive opnået, hvis det tolereres.
Procedure: Kvantitativ sensorisk testning
Standardiserede vibrations- og termiske stimulationsniveauer anvendt på motivets ikke-dominante storetå.
Procedure: Symptomscore for neuropati
En liste over 18 motoriske, sensoriske og autonome symptomer hos en diabetespatient med neuropati opnået ved interview.
Procedure: Klinisk nerveundersøgelse
Summet score af de nedre ekstremiteter. Neurologisk undersøgelse, der vurderer muskelstyrke, knæ- og ankelreflekser, fornemmelse i de store tæer vil blive evalueret for let berøringstryk, temperatur, nålestik, vibrationssans og ledpositionssans.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nytten af ​​hornhindekonfokalmikroskopi til at vurdere diabetisk neuropati hos børn.
Tidsramme: 2 år

For at bekræfte nytten af ​​hornhindekonfokalmikroskopi (CCM) som en ny teknik til hurtigt at vurdere diabetisk neuropati (DN) hos børn. Denne ikke-invasive øjenbilleddannelsesmetode kan være et overlegent alternativ til traditionelle nerveledningsundersøgelser.

Dette studie vil blive opdelt i to faser: Fase 1 vil være et tværsnitsstudie af børn med type 1-diabetes (T1D) og normale kontroller, mens fase 2 vil være en longitudinel vurdering af en undergruppe af T1D-børn rekrutteret under fase 1.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindens nervetæthed (CND) ved CCM
Tidsramme: Enkelt tidspunkt

At sammenligne corneal nervetæthed (CND) mellem

  1. børn med T1D i 5 år eller mere til børn uden diabetes;
  2. børn med T1D med og uden tegn på DN;
  3. at undersøge forholdet mellem CND, CNL & CBD og kendte risikofaktorer for DN
Enkelt tidspunkt
Ændringer i corneal nervemorfologi to år efter den indledende CCM-undersøgelse.
Tidsramme: 2 år

I fase 2: 1) at undersøge for ændringer i corneal nervemorfologi to år efter den indledende CCM-undersøgelse.

2) at beskrive udviklingen af ​​DN i baseret på kliniske symptomer, neurologiske mangler og andre test af nervedysfunktion.

3) at vurdere om ændringer i corneal nervemorfologi korrelerer med ændringer i nerveledningshastighed og autonom testning. 4) At undersøge risikofaktorerne forbundet med progression af DN i vores pædiatriske population.
2 år
Corneal nervelængde (CNL) ved CCM.
Tidsramme: Enkelt tidspunkt

At sammenligne corneal nervelængde (CNL), ved CCM mellem

  1. børn med T1D i 5 år eller mere til børn uden diabetes;
  2. børn med T1D med og uden tegn på DN;
  3. at undersøge forholdet mellem CND, CNL & CBD og kendte risikofaktorer for DN
Enkelt tidspunkt
Hornhindens nerveforgreningsdensitet (CBD) ved CCM
Tidsramme: Enkelt tidspunkt

At sammenligne corneal nerve branching density (CBD) med CCM mellem

  1. børn med T1D i 5 år eller mere til børn uden diabetes;
  2. børn med T1D med og uden tegn på DN;
  3. at undersøge forholdet mellem CND, CNL & CBD og kendte risikofaktorer for DN
Enkelt tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danièle Pacaud, Md, FRCPC, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2014

Først opslået (Skøn)

22. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-21944

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Corneal konfokal mikroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner