각막 공초점 현미경으로 소아 당뇨병성 신경병증 발견 (CCM)
2019년 10월 1일 업데이트: Dr. Danièle Pacaud, University of Calgary
이 연구의 전반적인 목적은 소아의 당뇨병성 신경병증(DN)을 빠르고 비침습적으로 평가하는 새로운 기술로서 각막 공초점 현미경(CCM)의 유용성을 확인하는 것입니다.
이 연구는 두 단계로 나뉩니다. 1단계는 제1형 당뇨병이 있는 어린이와 정상 대조군을 대상으로 하는 단면 연구이며, 2단계는 1단계 동안 모집된 제1형 당뇨병이 있는 어린이 하위 그룹에 대한 종단적 평가입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
1상: CCM에 의한 각막신경밀도(CND), 길이(CNL), 분지(CBD) 비교
- 5년 이상 1형 당뇨병이 있는 어린이에서 당뇨병이 없는 어린이까지;
- 당뇨병성 신경병증의 증거가 있거나 없는 제1형 당뇨병 소아;
- CND, CNL & CBD와 당뇨병성 신경병증의 알려진 위험 요인 사이의 관계를 조사하기 위해
2단계:
- 초기 CCM 검사 2년 후 각막 신경 형태의 변화를 검사합니다.
- 임상 증상, 신경학적 결손 및 기타 신경 기능 장애 검사를 기반으로 당뇨병성 신경병증의 진행을 설명합니다.
- 각막 신경 형태의 변화가 신경 전도 속도 및 자율신경 검사의 변화와 상관관계가 있는지 평가합니다.
- 소아 인구에서 당뇨병 성 신경 병증의 진행과 관련된 위험 요소를 조사합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
176
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2M 1V5
- Alberta Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
사례: 캘거리의 Alberta Children's Hospital Diabetes Clinic에서 진료받은 어린이 Controls: 8-18세의 건강한 어린이
설명
포함 기준:
- 사례: 8세에서 18세 사이의 제1형 당뇨병이 있는 어린이는 당뇨병 기간이 5년 이상인 Alberta Children's Hospital Diabetes Clinic에서 추적 조사를 받았습니다.
- 컨트롤: 8세에서 18세 사이의 건강한 어린이.
제외 기준:
- 각막 이상, 외상 또는 수술 병력이 알려진 환자
- 신경병증의 기타 원인
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증이 있는 사람
- 체강 질병을 가진 개인
- 당뇨병 이외의 기타 심각한 만성 질환
- 테스트에 협조할 수 없음
- 서면 동의서를 제공하지 않으려는 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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당뇨병 사례
8세에서 18세 사이의 제1형 당뇨병을 앓고 있는 어린이는 앨버타 어린이 병원 당뇨병 클리닉에서 최소 5년 동안 당뇨병을 앓았으며 각막 공초점 현미경 검사, 신경 전도 연구, 정량적 감각 검사, 신경병증 증상 채점 및 임상 신경 검사를 받게 됩니다.
|
눈 앞부분(각막)의 클로즈업 사진
하기 평가가 이루어질 것이다: a) 항드롬성 자극에 의한 비뇨 감각 신경의 신경 활동 전위(μV) 및 전도 속도(m/s)의 진폭; b) 비골 운동 신경의 운동 신경 전도 속도(m/s), 최대 M-파 진폭(mV) 및 운동 신경 말단 잠복기(ms); 및 c) 허용되는 경우 경골 신경 전도 연구도 수행됩니다.
피험자의 비주요 엄지발가락에 적용되는 표준화된 진동 및 열 자극 수준.
면담을 통해 얻은 신경병증이 있는 당뇨병 환자에게서 발생하는 18가지 운동, 감각 및 자율신경 증상 목록.
하지의 총점.
근력, 무릎 및 발목 반사, 엄지발가락의 감각을 평가하는 신경학적 검사는 가벼운 터치-압력, 온도, 핀 찌르기, 진동 감각 및 관절 위치 감각에 대해 평가됩니다.
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일반 컨트롤
8~18세의 건강한 어린이는 각막 공초점 현미경 검사, 신경 전도 연구, 정량적 감각 검사, 신경병증 증상 채점 및 임상 신경 검사를 받게 됩니다.
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눈 앞부분(각막)의 클로즈업 사진
하기 평가가 이루어질 것이다: a) 항드롬성 자극에 의한 비뇨 감각 신경의 신경 활동 전위(μV) 및 전도 속도(m/s)의 진폭; b) 비골 운동 신경의 운동 신경 전도 속도(m/s), 최대 M-파 진폭(mV) 및 운동 신경 말단 잠복기(ms); 및 c) 허용되는 경우 경골 신경 전도 연구도 수행됩니다.
피험자의 비주요 엄지발가락에 적용되는 표준화된 진동 및 열 자극 수준.
면담을 통해 얻은 신경병증이 있는 당뇨병 환자에게서 발생하는 18가지 운동, 감각 및 자율신경 증상 목록.
하지의 총점.
근력, 무릎 및 발목 반사, 엄지발가락의 감각을 평가하는 신경학적 검사는 가벼운 터치-압력, 온도, 핀 찌르기, 진동 감각 및 관절 위치 감각에 대해 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소아의 당뇨병성 신경병증을 평가하기 위한 각막 공초점 현미경의 유용성.
기간: 2 년
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소아의 당뇨병성 신경병증(DN)을 신속하게 평가하기 위한 새로운 기술로서 각막 공초점 현미경(CCM)의 유용성을 확인합니다. 이 비침습적 안구 이미징 방법은 전통적인 신경 전도 연구에 대한 우수한 대안이 될 수 있습니다. 이 연구는 두 단계로 나뉩니다. 1단계는 제1형 당뇨병(T1D) 어린이와 정상 대조군에 대한 단면 연구이며, 2단계는 1단계 동안 모집된 T1D 어린이 하위 그룹에 대한 종단적 평가입니다. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CCM에 의한 각막신경밀도(CND)
기간: 단일 시점
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사이의 각막 신경 밀도(CND)를 비교하기 위해
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단일 시점
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초기 CCM 검사 2년 후 각막 신경 형태의 변화.
기간: 2 년
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2단계: 1) 초기 CCM 검사 2년 후 각막 신경 형태의 변화를 검사합니다. 2) 임상 증상, 신경학적 결손 및 기타 신경 기능 장애 테스트를 기반으로 DN의 진화를 설명합니다. 3) 각막 신경 형태의 변화가 신경 전도 속도 및 자율신경 검사의 변화와 상관관계가 있는지 평가합니다. 4) 소아 인구에서 DN의 진행과 관련된 위험 요소를 조사합니다. |
2 년
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CCM에 의한 각막 신경 길이(CNL).
기간: 단일 시점
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각막 신경 길이(CNL)를 CCM으로 비교하기 위해
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단일 시점
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CCM에 의한 각막 신경 분지 밀도(CBD)
기간: 단일 시점
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CCM에 의한 각막 신경 분지 밀도(CBD)를
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단일 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Danièle Pacaud, Md, FRCPC, University of Calgary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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