最小限の体外循環 (MECC) のためのレオパリン コーティング チューブ システム (RheoMECC)
2019年12月18日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
最小限の体外循環 (MECC) のためのレオパリン コーティング チューブ システムを使用した凝固、炎症、および脳塞栓症: 従来の MECC システムとの違い
この研究では、研究者は最小体外循環 (MECC) 用のヘパリン コーティング チューブ システムを、ヘパリン コーティングを含まない MECC 用の従来のチューブ システムと比較したいと考えています。
MECC システムは、循環をサポートし、冠動脈バイパス移植中に組織に酸素を供給するための体外システムとして、治験責任医師の病院で 14 年間使用されてきました。
今日まで、調査員は自分の部門で 5000 件以上の MECC 処置を行っていました。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
研究者らは、冠動脈バイパス手術を受けている患者の MECC システムの新しい構成を調査したいと考えています。 通常、MECC システムは補体系の活性化と凝固カスケードを誘発し、術後の転帰に悪影響を及ぼす可能性があります。 ヘパリン (レオパリン) を含むチューブ システムは、炎症反応の活性化の減少と、チューブ内の固体および気体の微小塞栓の形成による体外循環中の定期的な問題である脳塞栓負荷の減少という点で、より優れた生体適合性に寄与する可能性があります。システム。
目的
目的は、レオパリンでコーティングされた MECC システムの生体適合性 (凝固、炎症) と脳塞栓負荷への影響を調査し、その結果をレオパリンを含まないチューブ システムを含む現在の MECC システムと比較することです。
メソッド
待機的冠動脈手術を受ける患者は、レオパリン コーティングの有無にかかわらず、MECC システムを使用して体外循環を受けるように無作為に割り付けられます。 すべての手順は、機関の基準に従って実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
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Bern、スイス、3010
- Dep. Cardiovascular Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 選択的心臓手術
- 冠動脈バイパス移植
除外基準
- やり直す
- 抗血小板薬、抗血栓薬の使用
- 凝固障害
- 永続的な卵円孔
- 感染
- ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：レオパリンコーティング
レオパリンコーティングを施したMECCシステム
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レオパリンコーティングを施した体外循環用MECCシステム。
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介入なし：レオパリンコーティングなし
レオパリンコーティングなしのMECCシステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の凝固・炎症パラメータのベースラインからの変化
時間枠：周術期、7日間
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生体適合性は、同等の研究で決定されたさまざまな凝固および炎症パラメーターを測定することによって評価されます。
特に、研究者は、トロンビン-抗トロンビン複合体と d-ダイマーを凝固/線溶系の活性の尺度として中央研究所で評価し、さらに補体因子 C3a-C5a、インターロイキン IL 6、IL8、IL10、腫瘍-壊死因子アルファ (TNF-アルファ)、血小板因子 4、および最小限の体外循環システムに使用されるさまざまなコーティングに対する炎症反応の発現としてのシンデカン-1 活性。
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周術期、7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡
時間枠：30日で
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30日で
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脳塞栓症
時間枠：周術期、7日間
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周術期、7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thierry Carrel, MD, PhD、Dep. Cardiovascular Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月18日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。