Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rheoparinbelagt slangsystem för minimerad extrakorporeal cirkulation (MECC) (RheoMECC)

18 december 2019 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Koagulation, inflammation och cerebral embolism med användning av ett Rheoparin-belagt slangsystem för minimerad extrakorporeal cirkulation (MECC): skillnader mot det konventionella MECC-systemet

I denna studie skulle utredarna vilja jämföra ett heparinbelagt slangsystem för minimerad extrakorporeal cirkulation (MECC) med det konventionella slangsystemet för MECC, som inte innehåller heparinbeläggning. MECC-systemet har använts sedan 14 år på utredarnas sjukhus som ett extrakorporealt system för att stödja cirkulationen och ge syre till vävnaderna under kranskärlsbypasstransplantation. Fram till idag utförde utredarna mer än 5000 MECC-procedurer på sin avdelning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Utredarna skulle vilja undersöka en ny sammansättning av deras MECC-system hos patienter som genomgår en kranskärlsbypassoperation. Normalt inducerar MECC-systemet komplementsystemaktivering och koaguleringskaskad, vilket kan ha en negativ inverkan på postoperativa resultat. Ett slangsystem som innehåller heparin (rheoparin) skulle kunna bidra till en bättre biokompatibilitet i form av en minskad aktivering av inflammatoriska reaktioner och en minskning av cerebral embolisk belastning, vilket är ett regelbundet problem under extrakorporeal cirkulation på grund av bildning av fasta och gasformiga mikroemboli i slangen systemet.

Mål

Syftet är att undersöka biokompatibilitet (koagulation, inflammation) och påverkan på cerebral embolisk belastning av det reoparinbelagda MECC-systemet och att jämföra resultaten med det nuvarande MECC-systemet som innehåller ett reoparinfritt slangsystem.

Metoder

Patienter som genomgår elektiv kranskärlskirurgi randomiseras för att få extrakorporeal cirkulation med hjälp av MECC-systemet med eller utan rheoparinbeläggning. Alla procedurer utförs enligt de institutionella standarderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dep. Cardiovascular Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Elektiv hjärtkirurgi
  • Kranskärlsbypasstransplantation

Exklusions kriterier

  • Gör igen
  • Användning av blodplättar, antitrombotiska läkemedel
  • Koagulopati
  • Ihållande foramen ovale
  • Infektion
  • Heparininducerad trombocytopeni (HIT)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rheoparin beläggning
MECC-system med rheoparinbeläggning
Enhet: MECC-system med rheoparinbeläggning
MECC-system för extrakorporeal cirkulation utrustat med rheoparinbeläggning.
Inget ingripande: Ingen rheoparinbeläggning
MECC-system utan rheoparinbeläggning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i koagulations-/inflammationsparametrar i den postoperativa fasen
Tidsram: Peroperativ period, 7 dagar
Biokompatibilitet kommer att bedömas genom att mäta olika koagulatoriska och inflammatoriska parametrar som bestämts i jämförbara studier. Särskilt utredare bedömer i sitt centrala laboratorium trombin-antitrombinkomplexet och d-dimeren som mått på aktiviteten hos koagulations-/fibrinolyssystemet och dessutom komplementfaktorerna C3a-C5a, interleukinerna IL 6, IL8, IL10, tumören -nekrosfaktor alfa (TNF-alfa), trombocytfaktor 4 och syndekan-1-aktiviteten som ett uttryck för det inflammatoriska svaret på den olika beläggningen som används för minimerade extrakorporeala cirkulationssystem.
Peroperativ period, 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Vid 30 dagar
Vid 30 dagar
Cerebral emboli
Tidsram: Peroperativ period, 7 dagar
Peroperativ period, 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Utredare

  • Huvudutredare: Thierry Carrel, MD, PhD, Dep. Cardiovascular Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2014

Första postat (Uppskatta)

22 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 143/13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera