Sistema di tubi rivestiti di reoparina per la circolazione extracorporea ridotta al minimo (MECC) (RheoMECC)
Coagulazione, infiammazione ed embolia cerebrale utilizzando un sistema di tubi rivestiti di reoparina per la circolazione extracorporea ridotta al minimo (MECC): differenze rispetto al sistema MECC convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
I ricercatori vorrebbero indagare su una nuova composizione del loro sistema MECC in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria. Normalmente, il sistema MECC induce l'attivazione del sistema del complemento e la cascata della coagulazione, che potrebbero avere un impatto negativo sull'esito postoperatorio. Un sistema di tubi contenenti eparina (reoparina) potrebbe contribuire a una migliore biocompatibilità in termini di una ridotta attivazione delle reazioni infiammatorie e una riduzione del carico embolico cerebrale, che è un problema regolare durante la circolazione extracorporea a causa della formazione di microemboli solidi e gassosi nel tubo sistema.
Obbiettivo
L'obiettivo è studiare la biocompatibilità (coagulazione, infiammazione) e l'influenza sul carico embolico cerebrale del sistema MECC rivestito di reoparina e confrontare i risultati con l'attuale sistema MECC contenente un sistema di tubi senza reoparina.
Metodi
I pazienti sottoposti a chirurgia coronarica elettiva sono randomizzati per ricevere la circolazione extracorporea utilizzando il sistema MECC con o senza rivestimento di reoparina. Tutte le procedure sono eseguite secondo gli standard istituzionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
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Bern, Svizzera, 3010
- Dep. Cardiovascular Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Cardiochirurgia elettiva
- Bypass con innesto dell'arteria coronaria
Criteri di esclusione
- Ripeti
- Uso di antipiastrinici, farmaci antitrombotici
- Coagulopatia
- Forame ovale persistente
- Infezione
- Trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Rivestimento in reoparina
Sistema MECC con rivestimento in reoparina
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Sistema MECC per circolazione extracorporea dotato di rivestimento in reoparina.
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Nessun intervento: Nessun rivestimento di reoparina
Sistema MECC senza rivestimento in reoparina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dei parametri di coagulazione/infiammazione nella fase post-operatoria
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio, 7 giorni
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La biocompatibilità sarà valutata misurando diversi parametri coagulativi e infiammatori come determinato in studi comparabili.
In particolare, i ricercatori valutano nel loro laboratorio centrale il complesso trombina-antitrombina e il d-dimero come misure dell'attività del sistema di coagulazione/fibrinolisi e inoltre i fattori del complemento C3a-C5a, le interleuchine IL 6, IL8, IL10, il tumore -fattore di necrosi alfa (TNF-alfa), fattore piastrinico 4 e l'attività sindecano-1 come espressione della risposta infiammatoria al diverso rivestimento utilizzato per il sistema di circolazione extracorporea minimizzato.
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Periodo perioperatorio, 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: A 30 giorni
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A 30 giorni
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Embolia cerebrale
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio, 7 giorni
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Periodo perioperatorio, 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thierry Carrel, MD, PhD, Dep. Cardiovascular Surgery
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 143/13
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