MECC(체외 순환 최소화)를 위한 레오파린 코팅 튜빙 시스템 (RheoMECC)
2019년 12월 18일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
최소 체외 순환(MECC)을 위한 Rheoparin 코팅 튜브 시스템을 사용한 응고, 염증 및 뇌색전증: 기존 MECC 시스템과의 차이점
이 연구에서 연구자들은 체외 순환(MECC)을 최소화하기 위한 헤파린 코팅 튜빙 시스템과 헤파린 코팅이 포함되지 않은 기존 MECC용 튜빙 시스템을 비교하고자 합니다.
MECC 시스템은 관상동맥우회술 동안 순환을 지원하고 조직에 산소를 공급하기 위한 체외 시스템으로 연구자 병원에서 14년 동안 사용되어 왔습니다.
오늘까지 조사관은 해당 부서에서 5000개 이상의 MECC 절차를 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
배경
연구자들은 관상 동맥 우회술을 받는 환자에서 MECC 시스템의 새로운 구성을 조사하고자 합니다. 일반적으로 MECC 시스템은 수술 후 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 보체 시스템 활성화 및 응고 캐스케이드를 유도합니다. 헤파린(rheoparin)을 포함하는 튜빙 시스템은 염증 반응의 활성화 감소 및 튜빙에서 고체 및 기체 미세색전의 형성으로 인해 체외 순환 동안 정기적인 문제인 대뇌 색전 부하의 감소 측면에서 더 나은 생체 적합성에 기여할 수 있습니다. 체계.
목적
목적은 생체 적합성(응고, 염증) 및 레오파린 코팅 MECC 시스템의 대뇌 색전 부하에 대한 영향을 조사하고 그 결과를 레오파린이 없는 튜빙 시스템을 포함하는 현재 MECC 시스템과 비교하는 것입니다.
행동 양식
선택적 관상동맥 수술을 받는 환자는 레오파린 코팅이 있거나 없는 MECC 시스템을 사용하여 체외 순환을 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 절차는 제도적 기준에 따라 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
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Bern, 스위스, 3010
- Dep. Cardiovascular Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 선택적 심장 수술
- 관상동맥우회술
제외 기준
- 다시
- 항혈소판제, 항혈전제 사용
- 응고병증
- 지속성 난원공
- 전염병
- 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레오파린 코팅
레오파린 코팅된 MECC 시스템
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레오파린 코팅이 적용된 체외순환용 MECC 시스템.
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간섭 없음: 레오파린 코팅 없음
레오파린 코팅이 없는 MECC 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 단계에서 응고/염증 파라미터의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 수술 전 기간, 7일
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비교 가능한 연구에서 결정된 바와 같이 상이한 응고 및 염증 매개변수를 측정하여 생체적합성을 평가할 것입니다.
특히, 연구자들은 중앙 실험실에서 응고/섬유소용해 시스템의 활성 측정치로서 트롬빈-안티트롬빈 복합체 및 d-dimer를 평가하고 추가로 보체 인자 C3a-C5a, 인터루킨 IL 6, IL8, IL10, 종양 - 괴사 인자 알파(TNF-alpha), 혈소판 인자 4 및 syndecan-1 활성을 최소화하는 체외 순환 시스템에 사용되는 다양한 코팅에 대한 염증 반응의 표현으로서.
|
수술 전 기간, 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인류
기간: 30일
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30일
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뇌색전증
기간: 수술 전 기간, 7일
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수술 전 기간, 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thierry Carrel, MD, PhD, Dep. Cardiovascular Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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