Sistema de tubos revestidos com reoparina para circulação extracorpórea minimizada (MECC) (RheoMECC)
Coagulação, Inflamação e Embolia Cerebral Usando um Sistema de Tubos Revestidos com Reoparina para Circulação Extracorpórea Minimizada (MECC): Diferenças do Sistema MECC Convencional
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Os investigadores gostariam de investigar uma nova composição de seu sistema MECC em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio. Normalmente, o sistema MECC induz a ativação do sistema complemento e a cascata de coagulação, o que pode ter um impacto negativo no resultado pós-operatório. Um sistema de tubos contendo heparina (reoparina) poderia contribuir para uma melhor biocompatibilidade em termos de ativação diminuída de reações inflamatórias e redução da carga embólica cerebral, que é um problema regular durante a circulação extracorpórea devido à formação de microêmbolos sólidos e gasosos na tubulação sistema.
Objetivo
O objetivo é investigar a biocompatibilidade (coagulação, inflamação) e a influência na carga embólica cerebral do sistema MECC revestido com reoparina e comparar os resultados com o sistema MECC atual contendo um sistema de tubos sem reoparina.
Métodos
Os pacientes submetidos à cirurgia eletiva da artéria coronária são randomizados para receber circulação extracorpórea usando o sistema MECC com ou sem revestimento de reoparina. Todos os procedimentos são realizados de acordo com as normas institucionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
-
Bern, Suíça, 3010
- Dep. Cardiovascular Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Cirurgia cardíaca eletiva
- Enxerto de revascularização miocárdica
Critério de exclusão
- Refazer
- Uso de antiplaquetários, antitrombóticos
- Coagulopatia
- Forame oval persistente
- Infecção
- Trombocitopenia induzida por heparina (TIH)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Revestimento de reoparina
Sistema MECC com revestimento de reoparina
|
Sistema MECC para circulação extracorpórea equipado com revestimento de reoparina.
|
|
Sem intervenção: Sem revestimento de reoparina
Sistema MECC sem revestimento de reoparina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base nos parâmetros de coagulação/inflamação na fase pós-operatória
Prazo: Período perioperatório, 7 dias
|
A biocompatibilidade será avaliada medindo diferentes parâmetros coagulatórios e inflamatórios conforme determinado em estudos comparáveis.
Especialmente, os investigadores avaliam em seu laboratório central o complexo trombina-antitrombina e o d-dímero como medidas da atividade do sistema de coagulação/fibrinólise e, além disso, os fatores do complemento C3a-C5a, as interleucinas IL 6, IL8, IL10, o tumor -fator de necrose alfa (TNF-alfa), fator plaquetário 4 e atividade do sindecan-1 como expressão da resposta inflamatória aos diferentes revestimentos utilizados para o sistema de circulação extracorpórea minimizada.
|
Período perioperatório, 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: Aos 30 dias
|
Aos 30 dias
|
|
Embolia cerebral
Prazo: Período perioperatório, 7 dias
|
Período perioperatório, 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Carrel, MD, PhD, Dep. Cardiovascular Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 143/13
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .