用于最小化体外循环 (MECC) 的 Rheoparin 涂层管路系统 (RheoMECC)
2019年12月18日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
使用 Rheoparin 涂层管系统进行最小化体外循环 (MECC) 的凝血、炎症和脑栓塞：与传统 MECC 系统的差异
在这项研究中，研究人员想比较用于最小化体外循环 (MECC) 的肝素涂层管路系统与不含肝素涂层的用于 MECC 的传统管路系统。
MECC 系统自 14 年来一直在研究人员的医院中用作体外系统，以在冠状动脉旁路移植术期间支持循环并为组织提供氧气。
直到今天，研究人员在他们的部门执行了 5000 多个 MECC 程序。
研究概览
详细说明
背景
研究人员希望在接受冠状动脉旁路手术的患者中研究其 MECC 系统的新组成。 通常，MECC 系统会诱导补体系统激活和凝血级联反应，这可能对术后结果产生负面影响。 含有肝素（rheoparin）的管道系统可以在减少炎症反应的激活和减少脑栓塞负荷方面有助于更好的生物相容性，这是由于在管道中形成固态和气态微栓子而在体外循环过程中经常出现的问题系统。
客观的
目的是研究生物相容性（凝血、炎症）和对红肝素涂层 MECC 系统的脑栓塞负荷的影响，并将结果与目前包含无红肝素管路系统的 MECC 系统进行比较。
方法
接受择期冠状动脉手术的患者被随机分配接受使用 MECC 系统的体外循环，有或没有 rheoparin 涂层。 所有程序均按照机构标准执行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
-
Bern、瑞士、3010
- Dep. Cardiovascular Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 择期心脏手术
- 冠状动脉旁路移植术
排除标准
- 重做
- 抗血小板、抗血栓药物的使用
- 凝血障碍
- 持续性卵圆孔
- 感染
- 肝素诱导的血小板减少症 (HIT)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：视肝素涂层
具有流变肝素涂层的 MECC 系统
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用于体外循环的 MECC 系统配备了 rheoparin 涂层。
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无干预：无流变素涂层
无视肝素涂层的 MECC 系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后阶段凝血/炎症参数相对于基线的变化
大体时间：围手术期，7 天
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生物相容性将通过测量在比较研究中确定的不同凝血和炎症参数来评估。
特别是，研究人员在他们的中心实验室评估凝血酶-抗凝血酶复合物和 d-二聚体作为凝血/纤维蛋白溶解系统活性的量度，此外还有补体因子 C3a-C5a、白细胞介素 IL 6、IL8、IL10、肿瘤-坏死因子 α (TNF-α)、血小板因子 4 和 syndecan-1 活性作为对用于最小化体外循环系统的不同涂层的炎症反应的表达。
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围手术期，7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡
大体时间：30天
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30天
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脑栓塞
大体时间：围手术期，7 天
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围手术期，7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thierry Carrel, MD, PhD、Dep. Cardiovascular Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月16日
首次发布 (估计)
2014年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月18日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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