Rheoparine-gecoat slangensysteem voor geminimaliseerde extracorporale circulatie (MECC) (RheoMECC)
Coagulatie, ontsteking en hersenembolie met behulp van een met Rheoparine gecoat slangsysteem voor geminimaliseerde extracorporele circulatie (MECC): verschillen met het conventionele MECC-systeem
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
De onderzoekers willen graag een nieuwe samenstelling van hun MECC-systeem onderzoeken bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan. Normaal gesproken veroorzaakt het MECC-systeem activatie van het complementsysteem en stollingscascade, wat een negatieve invloed kan hebben op het postoperatieve resultaat. Een slangensysteem dat heparine (rheoparine) bevat, zou kunnen bijdragen aan een betere biocompatibiliteit in termen van een verminderde activering van ontstekingsreacties en een vermindering van de cerebrale embolische belasting, wat een regelmatig probleem is tijdens extracorporale circulatie vanwege de vorming van vaste en gasvormige micro-embolieën in de slang systeem.
Objectief
Het doel is om de biocompatibiliteit (stolling, ontsteking) en de invloed op de cerebrale embolische belasting van het met reoparine gecoate MECC-systeem te onderzoeken en de resultaten te vergelijken met het huidige MECC-systeem met een reoparine-vrij slangensysteem.
methoden
Patiënten die electieve kransslagaderchirurgie ondergaan, worden gerandomiseerd om extracorporale circulatie te krijgen met behulp van het MECC-systeem met of zonder rheoparinecoating. Alle procedures worden uitgevoerd volgens de institutionele normen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Dep. Cardiovascular Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Electieve hartchirurgie
- Coronaire bypassoperatie
Uitsluitingscriteria
- Opnieuw doen
- Gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers, antitrombotica
- Coagulopathie
- Persistent foramen ovale
- Infectie
- Heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rheoparine-coating
MECC-systeem met rheoparinecoating
|
MECC-systeem voor extracorporale circulatie voorzien van rheoparinecoating.
|
|
Geen tussenkomst: Geen reoparinecoating
MECC-systeem zonder reoparinecoating
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in stollings-/ontstekingsparameters in de postoperatieve fase
Tijdsspanne: Perioperatieve periode, 7 dagen
|
Biocompatibiliteit zal worden beoordeeld door het meten van verschillende stollings- en ontstekingsparameters zoals bepaald in vergelijkbare studies.
Met name beoordelen de onderzoekers in hun centrale laboratorium het trombine-antitrombinecomplex en het d-dimeer als maat voor de activiteit van het stollings/fibrinolysesysteem en verder de complementfactoren C3a-C5a, de interleukinen IL 6, IL8, IL10, de tumor -necrosefactor-alfa (TNF-alfa), bloedplaatjesfactor 4 en de syndecan-1-activiteit als een uitdrukking van de ontstekingsreactie op de verschillende coatings die worden gebruikt voor een geminimaliseerd extracorporaal circulatiesysteem.
|
Perioperatieve periode, 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Op 30 dagen
|
Op 30 dagen
|
|
Cerebrale embolie
Tijdsspanne: Perioperatieve periode, 7 dagen
|
Perioperatieve periode, 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thierry Carrel, MD, PhD, Dep. Cardiovascular Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 143/13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .