System drenów powlekanych Rheoparin do minimalizacji krążenia pozaustrojowego (MECC) (RheoMECC)
Koagulacja, zapalenie i zator mózgowy przy użyciu systemu rurek powlekanych Rheoparin w celu zminimalizowania krążenia pozaustrojowego (MECC): różnice w stosunku do konwencjonalnego systemu MECC
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Badacze chcieliby zbadać nowy skład ich systemu MECC u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego. Normalnie system MECC indukuje aktywację układu dopełniacza i kaskadę krzepnięcia, co może mieć negatywny wpływ na wynik pooperacyjny. System drenów zawierający heparynę (reoparynę) mógłby przyczynić się do lepszej biokompatybilności pod względem zmniejszonej aktywacji reakcji zapalnych i zmniejszenia obciążenia zatorowego mózgu, co jest częstym problemem podczas krążenia pozaustrojowego z powodu tworzenia się stałych i gazowych mikrozatorów w drenach system.
Cel
Celem jest zbadanie biozgodności (krzepnięcia, stanu zapalnego) i wpływu na mózgowe obciążenie zatorowe systemu MECC pokrytego reoparyną oraz porównanie wyników z obecnym systemem MECC zawierającym system drenów niezawierających reoparyny.
Metody
Pacjenci poddawani planowej operacji wieńcowej są losowo przydzielani do grupy otrzymującej krążenie pozaustrojowe przy użyciu systemu MECC z powłoką z reoparyny lub bez niej. Wszystkie procedury wykonywane są zgodnie ze standardami instytucji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Dep. Cardiovascular Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Planowa operacja kardiochirurgiczna
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe
Kryteria wyłączenia
- Zrób to ponownie
- Stosowanie leków przeciwpłytkowych, leków przeciwzakrzepowych
- Koagulopatia
- Trwały otwór owalny
- Infekcja
- Małopłytkowość indukowana heparyną (HIT)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Powłoka z reoparyny
System MECC z powłoką z reoparyny
|
System MECC do krążenia pozaustrojowego wyposażony w powłokę z reoparyny.
|
|
Brak interwencji: Bez powłoki reoparyny
System MECC bez powłoki reoparyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów krzepnięcia/stanu zapalnego w fazie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny, 7 dni
|
Biozgodność zostanie oceniona poprzez pomiar różnych parametrów koagulacyjnych i zapalnych, jak określono w badaniach porównawczych.
Szczególnie badacze hte oceniają w swoim centralnym laboratorium kompleks trombina-antytrombina i d-dimer jako miary aktywności układu krzepnięcia/fibrynolizy, a ponadto czynniki dopełniacza C3a-C5a, interleukiny IL 6, IL8, IL10, guz -czynnik martwicy alfa (TNF-alfa), czynnik płytkowy 4 i aktywność syndekanu-1 jako wyraz odpowiedzi zapalnej na różne powłoki stosowane do zminimalizowania układu krążenia pozaustrojowego.
|
Okres okołooperacyjny, 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Po 30 dniach
|
Po 30 dniach
|
|
Zator mózgowy
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny, 7 dni
|
Okres okołooperacyjny, 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thierry Carrel, MD, PhD, Dep. Cardiovascular Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zatorowość i zakrzepica
- Zator wewnątrzczaszkowy i zakrzepica
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Embolizm
- Zapalenie
- Zator wewnątrzczaszkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 143/13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .