Sistema de tubos recubiertos de reoparina para circulación extracorpórea minimizada (MECC) (RheoMECC)
Coagulación, inflamación y embolia cerebral utilizando un sistema de tubos recubiertos con reoparina para minimizar la circulación extracorpórea (MECC): diferencias con el sistema MECC convencional
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
A los investigadores les gustaría investigar una nueva composición de su sistema MECC en pacientes que se someten a una cirugía de bypass de la arteria coronaria. Normalmente, el sistema MECC induce la activación del sistema del complemento y la cascada de coagulación, lo que podría tener un impacto negativo en el resultado postoperatorio. Un sistema de tubos que contenga heparina (reoparina) podría contribuir a una mejor biocompatibilidad en términos de una menor activación de las reacciones inflamatorias y una reducción de la carga embólica cerebral, que es un problema habitual durante la circulación extracorpórea debido a la formación de microémbolos sólidos y gaseosos en los tubos. sistema.
Objetivo
El objetivo es investigar la biocompatibilidad (coagulación, inflamación) y la influencia en la carga embólica cerebral del sistema MECC recubierto con reoparina y comparar los resultados con el sistema MECC actual que contiene un sistema de tubos sin reoparina.
Métodos
Los pacientes que se someten a una cirugía electiva de la arteria coronaria se aleatorizan para recibir circulación extracorpórea utilizando el sistema MECC con o sin recubrimiento de reoparina. Todos los procedimientos se realizan de acuerdo a las normas institucionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
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Bern, Suiza, 3010
- Dep. Cardiovascular Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Cirugía cardiaca electiva
- Cirugía de revascularización coronaria
Criterio de exclusión
- volver a hacer
- Uso de antiplaquetarios, fármacos antitrombóticos
- coagulopatía
- Foramen oval persistente
- Infección
- Trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Recubrimiento de reoparina
Sistema MECC con recubrimiento de reoparina
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Sistema MECC para circulación extracorpórea equipado con recubrimiento de reoparina.
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Sin intervención: Sin recubrimiento de reoparina
Sistema MECC sin recubrimiento de reoparina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los parámetros de coagulación/inflamación en la fase postoperatoria
Periodo de tiempo: Período perioperatorio, 7 días
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La biocompatibilidad se evaluará midiendo diferentes parámetros coagulatorios e inflamatorios según lo determinado en estudios comparables.
Especialmente, los investigadores evalúan en su laboratorio central el complejo trombina-antitrombina y el dímero d como medidas de la actividad del sistema de coagulación/fibrinolisis y además los factores del complemento C3a-C5a, las interleucinas IL 6, IL8, IL10, el tumor -factor de necrosis alfa (TNF-alfa), factor plaquetario 4 y la actividad del sindecano-1 como expresión de la respuesta inflamatoria a los diferentes recubrimientos utilizados para minimizar el sistema de circulación extracorpórea.
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Período perioperatorio, 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: A los 30 días
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A los 30 días
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Embolia cerebral
Periodo de tiempo: Período perioperatorio, 7 días
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Período perioperatorio, 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Carrel, MD, PhD, Dep. Cardiovascular Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Embolia y Trombosis
- Embolia intracraneal y trombosis
- Tromboembolismo
- Embolia
- Inflamación
- Embolia intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- 143/13
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