Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rheoparin-belagt slangesystem for minimalt ekstrakorporeal sirkulasjon (MECC) (RheoMECC)

18. desember 2019 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Koagulasjon, betennelse og cerebral emboli ved bruk av et Rheoparin-belagt slangesystem for minimalt ekstrakorporeal sirkulasjon (MECC): Forskjeller fra det konvensjonelle MECC-systemet

I denne studien ønsker forskerne å sammenligne et heparinbelagt slangesystem for minimert ekstrakorporeal sirkulasjon (MECC) med det konvensjonelle slangesystemet for MECC, som ikke inneholder heparinbelegg. MECC-systemet har blitt brukt siden 14 år på etterforskernes sykehus som et ekstrakorporalt system for å støtte sirkulasjonen og gi oksygen til vevet under koronar bypass-transplantasjon. Fram til i dag utførte etterforskerne mer enn 5000 MECC-prosedyrer i deres avdeling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Etterforskerne ønsker å undersøke en ny sammensetning av deres MECC-system hos pasienter som får koronar bypass-operasjon. Normalt induserer MECC-systemet komplementsystemaktivering og koagulasjonskaskade, noe som kan ha en negativ innvirkning på postoperativt utfall. Et slangesystem som inneholder heparin (rheoparin) kan bidra til en bedre biokompatibilitet i form av en redusert aktivering av inflammatoriske reaksjoner og en reduksjon av cerebral embolisk belastning, som er et vanlig problem under ekstrakorporal sirkulasjon på grunn av dannelse av faste og gassformige mikroemboli i slangen system.

Objektiv

Målet er å undersøke biokompatibilitet (koagulasjon, inflammasjon) og påvirkning på cerebral embolisk belastning av det rheoparinbelagte MECC-systemet og å sammenligne resultatene med dagens MECC-system som inneholder et rheoparinfritt slangesystem.

Metoder

Pasienter som gjennomgår elektiv koronararteriekirurgi blir randomisert til å motta ekstrakorporal sirkulasjon ved bruk av MECC-systemet med eller uten rheoparinbelegg. Alle prosedyrer utføres i henhold til institusjonelle standarder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
      • Bern, Sveits, 3010
        • Dep. Cardiovascular Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Elektiv hjertekirurgi
  • Koronar bypass-transplantasjon

Eksklusjonskriterier

  • Gjøre om
  • Bruk av antiblodplater, antitrombotiske legemidler
  • Koagulopati
  • Vedvarende foramen ovale
  • Infeksjon
  • Heparin-indusert trombocytopeni (HIT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rheoparin belegg
MECC-system med rheoparinbelegg
Enhet: MECC-system med rheoparinbelegg
MECC-system for ekstrakorporal sirkulasjon utstyrt med rheoparinbelegg.
Ingen inngripen: Ingen rheoparinbelegg
MECC-system uten rheoparinbelegg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i koagulasjons-/betennelsesparametere i postoperativ fase
Tidsramme: Peroperativ periode, 7 dager
Biokompatibilitet vil bli vurdert ved å måle ulike koagulatoriske og inflammatoriske parametere som bestemt i sammenlignbare studier. Spesielt vurderer hte-etterforskerne i sitt sentrallaboratorium trombin-antitrombinkomplekset og d-dimeren som mål på aktiviteten til koagulasjons-/fibrinolysesystemet og dessuten komplementfaktorene C3a-C5a, interleukinene IL 6, IL8, IL10, svulsten. -nekrosefaktor alfa (TNF-alfa), blodplatefaktor 4 og syndekan-1-aktiviteten som et uttrykk for den inflammatoriske responsen på det forskjellige belegget som brukes for minimert ekstrakorporalt sirkulasjonssystem.
Peroperativ periode, 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Ved 30 dager
Ved 30 dager
Cerebral emboli
Tidsramme: Peroperativ periode, 7 dager
Peroperativ periode, 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thierry Carrel, MD, PhD, Dep. Cardiovascular Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 143/13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere