Systém hadiček potažených rheoparinem pro minimalizovanou mimotělní cirkulaci (MECC) (RheoMECC)
Koagulace, zánět a mozková embolie s použitím systému trubek potažených rheoparinem pro minimalizovanou mimotělní cirkulaci (MECC): Rozdíly od konvenčního systému MECC
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Vyšetřovatelé by rádi prozkoumali nové složení jejich systému MECC u pacientů podstupujících bypass koronární artérie. Normálně systém MECC indukuje aktivaci systému komplementu a koagulační kaskádu, což by mohlo mít negativní dopad na pooperační výsledek. Systém hadiček obsahující heparin (rheoparin) by mohl přispět k lepší biokompatibilitě ve smyslu snížené aktivace zánětlivých reakcí a snížení mozkové embolické zátěže, která je běžným problémem při mimotělním oběhu v důsledku tvorby pevných a plynných mikroembolů v hadičce Systém.
Objektivní
Cílem je prozkoumat biokompatibilitu (koagulaci, zánět) a vliv na cerebrální embolickou zátěž systému MECC potaženého rheoparinem a porovnat výsledky se současným systémem MECC obsahujícím systém hadiček bez rheoparinu.
Metody
Pacienti podstupující elektivní operaci koronárních tepen jsou randomizováni do mimotělního oběhu pomocí systému MECC s reoparinovým potahem nebo bez něj. Všechny postupy jsou prováděny podle institucionálních standardů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Dep. Cardiovascular Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Volitelná kardiochirurgie
- Koronární bypass
Kritéria vyloučení
- Udělej znovu
- Užívání antiagregačních látek, antitrombotik
- Koagulopatie
- Přetrvávající foramen ovale
- Infekce
- Heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rheoparinový povlak
MECC systém s reoparinovým povlakem
|
MECC systém pro mimotělní oběh vybavený reoparinovým povlakem.
|
|
Žádný zásah: Bez rheoparinového povlaku
MECC systém bez rheoparinového povlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametrech koagulace/zánětu v pooperační fázi
Časové okno: Perioperační období, 7 dní
|
Biokompatibilita bude hodnocena měřením různých koagulačních a zánětlivých parametrů, jak bylo stanoveno ve srovnatelných studiích.
Ve své centrální laboratoři vyšetřovatelé hodnotí zejména trombin-antitrombinový komplex a d-dimer jako měřítka aktivity koagulačního/fibrinolýzního systému a dále faktory komplementu C3a-C5a, interleukiny IL 6, IL8, IL10, tumor - nekrotický faktor alfa (TNF-alfa), destičkový faktor 4 a aktivita syndekanu-1 jako vyjádření zánětlivé reakce na různé povlaky používané pro minimalizaci mimotělního oběhu.
|
Perioperační období, 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Ve 30 dnech
|
Ve 30 dnech
|
|
Mozková embolie
Časové okno: Perioperační období, 7 dní
|
Perioperační období, 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry Carrel, MD, PhD, Dep. Cardiovascular Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 143/13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .