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Rheoparin-beschichtetes Schlauchsystem für minimierte extrakorporale Zirkulation (MECC) (RheoMECC)

18. Dezember 2019 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Gerinnung, Entzündung und zerebrale Embolie mit einem Rheoparin-beschichteten Schlauchsystem für minimierte extrakorporale Zirkulation (MECC): Unterschiede zum herkömmlichen MECC-System

In dieser Studie möchten die Forscher ein heparinbeschichtetes Schlauchsystem für die minimierte extrakorporale Zirkulation (MECC) mit dem herkömmlichen Schlauchsystem für MECC vergleichen, das keine Heparinbeschichtung enthält. Das MECC-System wird seit 14 Jahren im Untersuchungskrankenhaus als extrakorporales System zur Unterstützung des Kreislaufs und zur Sauerstoffversorgung des Gewebes während einer Koronararterien-Bypass-Operation eingesetzt. Bis heute haben die Ermittler in ihrer Abteilung mehr als 5000 MECC-Eingriffe durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Die Forscher möchten eine neue Zusammensetzung ihres MECC-Systems bei Patienten untersuchen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen. Normalerweise induziert das MECC-System eine Aktivierung des Komplementsystems und eine Gerinnungskaskade, was sich negativ auf das postoperative Ergebnis auswirken könnte. Ein Heparin (Rheoparin) enthaltendes Schlauchsystem könnte zu einer besseren Biokompatibilität im Sinne einer verminderten Aktivierung von Entzündungsreaktionen und einer Verringerung der zerebralen Embolielast beitragen, die bei der extrakorporalen Zirkulation regelmäßig durch die Bildung von festen und gasförmigen Mikroemboli im Schlauch auftritt System.

Zielsetzung

Ziel ist es, die Biokompatibilität (Gerinnung, Entzündung) und den Einfluss auf die zerebrale Embolielast des mit Rheoparin beschichteten MECC-Systems zu untersuchen und die Ergebnisse mit dem aktuellen MECC-System mit einem rheoparinfreien Schlauchsystem zu vergleichen.

Methoden

Patienten, die sich einer elektiven Koronararterienoperation unterziehen, werden randomisiert einer extrakorporalen Zirkulation unter Verwendung des MECC-Systems mit oder ohne Rheoparinbeschichtung unterzogen. Alle Verfahren werden gemäß den institutionellen Standards durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dep. Cardiovascular Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Elektive Herzchirurgie
  • Koronararterien-Bypass-Operation

Ausschlusskriterien

  • Wieder tun
  • Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern, Antithrombotika
  • Koagulopathie
  • Persistierendes Foramen ovale
  • Infektion
  • Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rheoparin-Beschichtung
MECC-System mit Rheoparin-Beschichtung
Gerät: MECC-System mit Rheoparin-Beschichtung
MECC-System für die extrakorporale Zirkulation, ausgestattet mit Rheoparin-Beschichtung.
Kein Eingriff: Keine Rheoparinbeschichtung
MECC-System ohne Rheoparinbeschichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gerinnungs-/Entzündungsparameter gegenüber dem Ausgangswert in der postoperativen Phase
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum, 7 Tage
Die Biokompatibilität wird durch die Messung verschiedener Gerinnungs- und Entzündungsparameter bewertet, die in vergleichbaren Studien bestimmt wurden. Insbesondere beurteilen die Forscher in ihrem Zentrallabor den Thrombin-Antithrombin-Komplex und das d-Dimer als Maß für die Aktivität des Gerinnungs-/Fibrinolysesystems und darüber hinaus die Komplementfaktoren C3a-C5a, die Interleukine IL 6, IL8, IL10, den Tumor -Nekrosefaktor alpha (TNF-alpha), Thrombozytenfaktor 4 und die Syndecan-1-Aktivität als Ausdruck der Entzündungsreaktion auf die unterschiedliche Beschichtung des zur Minimierung des extrakorporalen Kreislaufs eingesetzten Systems.
Perioperativer Zeitraum, 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
Bei 30 Tagen
Gehirnembolie
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum, 7 Tage
Perioperativer Zeitraum, 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry Carrel, MD, PhD, Dep. Cardiovascular Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 143/13

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