Système de tubulure revêtue de rhéoparine pour une circulation extracorporelle minimisée (MECC) (RheoMECC)
Coagulation, inflammation et embolie cérébrale à l'aide d'un système de tubulure revêtu de rhéoparine pour une circulation extracorporelle minimisée (MECC) : différences par rapport au système MECC conventionnel
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
Les chercheurs aimeraient étudier une nouvelle composition de leur système MECC chez les patients subissant un pontage coronarien. Normalement, le système MECC induit une activation du système du complément et une cascade de coagulation, ce qui pourrait avoir un impact négatif sur les résultats postopératoires. Un système de tubulure contenant de l'héparine (rhéoparine) pourrait contribuer à une meilleure biocompatibilité en termes de diminution de l'activation des réactions inflammatoires et de réduction de la charge embolique cérébrale, qui est un problème régulier lors de la circulation extracorporelle en raison de la formation de microemboles solides et gazeux dans la tubulure système.
Objectif
L'objectif est d'étudier la biocompatibilité (coagulation, inflammation) et l'influence sur la charge embolique cérébrale du système MECC recouvert de rhéoparine et de comparer les résultats avec le système MECC actuel contenant un système de tubes sans rhéoparine.
Méthodes
Les patients subissant une chirurgie coronarienne élective sont randomisés pour recevoir une circulation extracorporelle à l'aide du système MECC avec ou sans revêtement de rhéoparine. Toutes les procédures sont effectuées conformément aux normes institutionnelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
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Bern, Suisse, 3010
- Dep. Cardiovascular Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Chirurgie cardiaque élective
- Greffe de pontage coronarien
Critère d'exclusion
- Re faire
- Utilisation d'antiplaquettaires, de médicaments antithrombotiques
- Coagulopathie
- Foramen ovale persistant
- Infection
- Thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Revêtement rhéoparine
Système MECC avec revêtement rhéoparine
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Système MECC pour la circulation extracorporelle équipé d'un revêtement de rhéoparine.
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Aucune intervention: Pas de revêtement de rhéoparine
Système MECC sans revêtement de rhéoparine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification par rapport à la ligne de base des paramètres de coagulation/inflammation à la phase postopératoire
Délai: Période périopératoire, 7 jours
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La biocompatibilité sera évaluée en mesurant différents paramètres coagulants et inflammatoires tels que déterminés dans des études comparables.
En particulier, les chercheurs évaluent dans leur laboratoire central le complexe thrombine-antithrombine et les d-dimères comme mesures de l'activité du système de coagulation/fibrinolyse et en outre les facteurs du complément C3a-C5a, les interleukines IL 6, IL8, IL10, la tumeur -le facteur de nécrose alpha (TNF-alpha), le facteur plaquettaire 4 et l'activité syndecan-1 en tant qu'expression de la réponse inflammatoire aux différents revêtements utilisés pour minimiser le système de circulation extracorporelle.
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Période périopératoire, 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité
Délai: A 30 jours
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A 30 jours
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Embolie cérébrale
Délai: Période périopératoire, 7 jours
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Période périopératoire, 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thierry Carrel, MD, PhD, Dep. Cardiovascular Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 143/13
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