Reopariinilla päällystetty letkujärjestelmä minimoituun kehon ulkopuoliseen verenkiertoon (MECC) (RheoMECC)
Koagulaatio, tulehdus ja aivoveritulppa käyttämällä reopariinilla päällystettyä letkujärjestelmää kehon ulkopuolisen verenkierron minimoimiseksi (MECC): erot perinteiseen MECC-järjestelmään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Tutkijat haluaisivat tutkia MECC-järjestelmän uutta koostumusta potilailla, jotka saavat sepelvaltimon ohitusleikkausta. Normaalisti MECC-järjestelmä indusoi komplementtijärjestelmän aktivaation ja hyytymiskaskadin, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti postoperatiiviseen lopputulokseen. Hepariinia (reopariinia) sisältävä letkujärjestelmä voisi edistää parempaa biologista yhteensopivuutta tulehdusreaktioiden aktivoitumisen ja aivojen emboliakuormituksen vähenemisenä, mikä on säännöllinen ongelma kehonulkoisen verenkierron aikana, koska letkussa muodostuu kiinteitä ja kaasumaisia mikroembolioita. järjestelmä.
Tavoite
Tavoitteena on tutkia reopariinilla päällystetyn MECC-järjestelmän bioyhteensopivuutta (koagulaatio, tulehdus) ja vaikutusta aivoveritulppakuormitukseen sekä verrata tuloksia nykyiseen MECC-järjestelmään, joka sisältää reopariinittoman letkujärjestelmän.
menetelmät
Potilaat, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimoleikkaus, satunnaistetaan saamaan kehonulkoista verenkiertoa MECC-järjestelmän avulla reopariinipinnoitteen kanssa tai ilman. Kaikki toimenpiteet suoritetaan institutionaalisten standardien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Dep. Cardiovascular Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Elektiivinen sydänleikkaus
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus
Poissulkemiskriteerit
- Tee uudelleen
- Trombosyyttilääkkeiden, antitromboottisten lääkkeiden käyttö
- Koagulopatia
- Pysyvä foramen ovale
- Infektio
- Hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Reopariinipinnoite
MECC-järjestelmä reopariinipinnoitteella
|
Reopariinipinnoitteella varustettu MECC-järjestelmä kehonulkoiseen verenkiertoon.
|
|
Ei väliintuloa: Ei reopariinipinnoitetta
MECC-järjestelmä ilman reopariinipinnoitetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hyytymis-/tulehdusparametreissa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso, 7 päivää
|
Bioyhteensopivuutta arvioidaan mittaamalla erilaisia hyytymis- ja tulehdusparametreja, jotka on määritetty vertailukelpoisissa tutkimuksissa.
Erityisesti tutkijat arvioivat keskuslaboratoriossaan trombiini-antitrombiinikompleksia ja d-dimeeriä hyytymis-/fibrinolyysijärjestelmän aktiivisuuden mittareina ja lisäksi komplementtitekijöitä C3a-C5a, interleukiinit IL 6, IL8, IL10, kasvainta. -nekroositekijä alfa (TNF-alfa), verihiutaletekijä 4 ja syndekaani-1-aktiivisuus tulehdusvasteen ilmentymänä eri pinnoitteelle, jota käytetään minimoimaan kehonulkoisen verenkiertojärjestelmän.
|
Perioperatiivinen ajanjakso, 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
30 päivän kohdalla
|
|
Aivoveritulppa
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso, 7 päivää
|
Perioperatiivinen ajanjakso, 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thierry Carrel, MD, PhD, Dep. Cardiovascular Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 143/13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .