Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rheoparin-belagt slangesystem til minimeret ekstrakorporeal cirkulation (MECC) (RheoMECC)

18. december 2019 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Koagulation, inflammation og cerebral emboli ved hjælp af et Rheoparin-belagt slangesystem til minimeret ekstrakorporal cirkulation (MECC): Forskelle i forhold til det konventionelle MECC-system

I denne undersøgelse vil efterforskerne gerne sammenligne et heparinbelagt slangesystem til minimeret ekstrakorporal cirkulation (MECC) med det konventionelle slangesystem til MECC, som ikke indeholder heparinbelægning. MECC-systemet har været brugt siden 14 år på efterforskernes hospital som et ekstrakorporalt system til at understøtte cirkulationen og give ilt til vævene under koronararterie-bypass-transplantation. Indtil i dag udførte efterforskerne mere end 5000 MECC-procedurer i deres afdeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Efterforskerne vil gerne undersøge en ny sammensætning af deres MECC-system hos patienter, der får en koronar bypassoperation. Normalt inducerer MECC-systemet komplementsystemaktivering og koagulationskaskade, hvilket kan have en negativ indvirkning på det postoperative resultat. Et slangesystem indeholdende heparin (rheoparin) kunne bidrage til en bedre biokompatibilitet i form af en formindsket aktivering af inflammatoriske reaktioner og en reduktion af cerebral embolisk belastning, hvilket er et regelmæssigt problem under ekstrakorporal cirkulation på grund af dannelse af faste og gasformige mikroemboli i slangen system.

Objektiv

Formålet er at undersøge biokompatibilitet (koagulation, inflammation) og indflydelse på cerebral embolisk belastning af det rheoparin-coatede MECC-system og at sammenligne resultaterne med det nuværende MECC-system, der indeholder et rheoparin-frit slangesystem.

Metoder

Patienter, der gennemgår elektiv koronararteriekirurgi, randomiseres til at modtage ekstrakorporal cirkulation ved hjælp af MECC-systemet med eller uden rheoparinbelægning. Alle procedurer udføres i henhold til de institutionelle standarder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dep. Cardiovascular Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Elektiv hjertekirurgi
  • Koronararterie bypass-transplantation

Eksklusionskriterier

  • Gør igen
  • Brug af antiblodplader, antitrombotiske lægemidler
  • Koagulopati
  • Vedvarende foramen ovale
  • Infektion
  • Heparin-induceret trombocytopeni (HIT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rheoparin belægning
MECC system med rheoparin belægning
Enhed: MECC system med rheoparin belægning
MECC system til ekstrakorporal cirkulation udstyret med rheoparin belægning.
Ingen indgriben: Ingen rheoparin belægning
MECC system uden rheoparin belægning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i koagulations-/inflammationsparametre i den postoperative fase
Tidsramme: Peroperativ periode, 7 dage
Biokompatibilitet vil blive vurderet ved at måle forskellige koagulatoriske og inflammatoriske parametre som bestemt i sammenlignelige undersøgelser. Især hte-forskerne vurderer i deres centrale laboratorium thrombin-antithrombin-komplekset og d-dimeren som mål for aktiviteten af ​​koagulations-/fibrinolysesystemet og desuden komplementfaktorerne C3a-C5a, interleukinerne IL 6, IL8, IL10, tumoren. -nekrosefaktor alfa (TNF-alfa), blodpladefaktor 4 og syndecan-1-aktiviteten som et udtryk for den inflammatoriske reaktion på den forskellige belægning, der anvendes til minimeret ekstrakorporalt cirkulationssystem.
Peroperativ periode, 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Ved 30 dage
Ved 30 dage
Cerebral emboli
Tidsramme: Peroperativ periode, 7 dage
Peroperativ periode, 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry Carrel, MD, PhD, Dep. Cardiovascular Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2014

Først opslået (Skøn)

22. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 143/13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med MECC system med rheoparin belægning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner