Reoparinnal bevont csőrendszer a minimálisra csökkentett extrakorporális keringéshez (MECC) (RheoMECC)
Véralvadás, gyulladás és agyembólia reoparinnal bevont csőrendszerrel a minimalizált extrakorporális keringés érdekében (MECC): különbségek a hagyományos MECC rendszerhez képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
A kutatók a MECC rendszerük új összetételét szeretnék vizsgálni koszorúér bypass műtéten átesett betegeknél. Normális esetben a MECC rendszer komplementrendszer aktiválását és koagulációs kaszkádot indukál, ami negatív hatással lehet a posztoperatív kimenetelre. A heparint (reoparint) tartalmazó csőrendszer hozzájárulhat a jobb biokompatibilitáshoz a gyulladásos reakciók csökkent aktiválódása és az agyembóliás terhelés csökkentése terén, ami rendszeres probléma az extracorporalis keringés során, mivel szilárd és gáznemű mikroembóliák képződnek a csövekben. rendszer.
Célkitűzés
A cél a reoparinnal bevont MECC rendszer biokompatibilitásának (koaguláció, gyulladás) és agyembóliás terhelésre gyakorolt hatásának vizsgálata, valamint az eredmények összehasonlítása a jelenlegi, reoparinmentes csőrendszert tartalmazó MECC rendszerrel.
Mód
Az elektív koszorúér-műtéten átesett betegeket randomizálják, hogy extrakorporális keringést kapjanak a MECC rendszer segítségével reoparin bevonattal vagy anélkül. Minden eljárást az intézményi szabványok szerint hajtanak végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
-
Bern, Svájc, 3010
- Dep. Cardiovascular Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés
- Választható szívsebészet
- Koszorúér bypass beültetés
Kizárási kritériumok
- Re do
- Thrombocyta-gátló, antitrombotikus szerek alkalmazása
- Coagulopathia
- Perzisztens foramen ovale
- Fertőzés
- Heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Reoparin bevonat
MECC rendszer reoparin bevonattal
|
MECC rendszer az extracorporalis keringéshez reoparin bevonattal.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs reoparin bevonat
MECC rendszer reoparin bevonat nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a véralvadási/gyulladási paraméterekben a posztoperatív fázisban
Időkeret: Perioperatív időszak, 7 nap
|
A biokompatibilitás értékelése különböző koagulációs és gyulladásos paraméterek mérésével történik, amint azt összehasonlítható vizsgálatokban határozták meg.
A kutatók központi laboratóriumukban különösen a trombin-antitrombin komplexet és a d-dimert értékelik a koagulációs/fibrinolízis rendszer aktivitásának mértékeként, valamint a C3a-C5a komplement faktorokat, az interleukineket IL 6, IL8, IL10, a daganatot. - nekrózis faktor alfa (TNF-alfa), thrombocyta 4 faktor és a syndecan-1 aktivitás, mint a gyulladásos válasz kifejeződése az extracorporalis keringési rendszer minimalizálására használt különböző bevonatokra.
|
Perioperatív időszak, 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 30 napon
|
30 napon
|
|
Agyi embólia
Időkeret: Perioperatív időszak, 7 nap
|
Perioperatív időszak, 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thierry Carrel, MD, PhD, Dep. Cardiovascular Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 143/13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .