Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система трубок с реопариновым покрытием для минимизации экстракорпорального кровообращения (MECC) (RheoMECC)

18 декабря 2019 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Коагуляция, воспаление и церебральная эмболия с использованием системы трубок, покрытых реопарином, для минимизации экстракорпорального кровообращения (MECC): отличия от традиционной системы MECC

В этом исследовании исследователи хотели бы сравнить систему трубок с гепариновым покрытием для минимизированной экстракорпоральной циркуляции (MECC) с обычной системой трубок для MECC, которая не содержит гепаринового покрытия. Система MECC уже 14 лет используется в исследовательской больнице в качестве экстракорпоральной системы для поддержания кровообращения и снабжения тканей кислородом во время аортокоронарного шунтирования. На сегодняшний день исследователи выполнили более 5000 процедур MECC в своем отделении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон

Исследователи хотели бы исследовать новый состав своей системы MECC у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования. В норме система MECC индуцирует активацию системы комплемента и каскад коагуляции, что может отрицательно сказаться на послеоперационном исходе. Система трубок, содержащая гепарин (реопарин), может способствовать лучшей биосовместимости с точки зрения снижения активации воспалительных реакций и снижения церебральной эмболической нагрузки, которая является обычной проблемой при экстракорпоральном кровообращении из-за образования твердых и газообразных микроэмболов в трубках. система.

Цель

Цель состоит в том, чтобы исследовать биосовместимость (коагуляция, воспаление) и влияние на церебральную эмболическую нагрузку системы MECC, покрытой реопарином, и сравнить результаты с текущей системой MECC, содержащей систему трубок без реопарина.

Методы

Пациентов, перенесших плановую операцию на коронарных артериях, рандомизируют для получения экстракорпорального кровообращения с использованием системы MECC с реопариновым покрытием или без него. Все процедуры выполняются в соответствии с институциональными стандартами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Dep. Cardiovascular Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Плановая кардиохирургия
  • Аортокоронарное шунтирование

Критерий исключения

  • Повторить
  • Применение антиагрегантов, антитромботических препаратов
  • Коагулопатия
  • Постоянное овальное окно
  • Инфекционное заболевание
  • Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Реопариновое покрытие
Система MECC с реопариновым покрытием
Устройство: Система MECC с реопариновым покрытием
Система MECC для экстракорпорального кровообращения с реопариновым покрытием.
Без вмешательства: Без реопаринового покрытия
Система MECC без реопаринового покрытия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение параметров коагуляции/воспаления по сравнению с исходным уровнем на послеоперационном этапе
Временное ограничение: Периоперационный период, 7 дней
Биосовместимость будет оцениваться путем измерения различных параметров коагуляции и воспаления, определенных в сопоставимых исследованиях. В частности, исследователи оценивают в своей центральной лаборатории тромбин-антитромбиновый комплекс и d-димер как меры активности системы свертывания крови/фибринолиза, а также факторы комплемента C3a-C5a, интерлейкины IL-6, IL8, IL10, опухоль. - фактор некроза альфа (ФНО-альфа), тромбоцитарный фактор 4 и активность синдекана-1 как выражение воспалительной реакции на различные покрытия, применяемые для минимизированной системы экстракорпорального кровообращения.
Периоперационный период, 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: Через 30 дней
Через 30 дней
Церебральная эмболия
Временное ограничение: Периоперационный период, 7 дней
Периоперационный период, 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Следователи

  • Главный следователь: Thierry Carrel, MD, PhD, Dep. Cardiovascular Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 143/13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться