心臓手術における補助療法としてのチアミン
このパイロット研究の主な目的は、主要な心臓手術の前後にチアミン (ビタミン B1) 投与の効果をテストすることです。 患者の半分はチアミンを受け取り、残りの半分はプラセボを受け取ります。
研究者の主な仮説は、チアミンが細胞の酸素消費を改善し、術後の乳酸レベルを低下させ、最終的に患者の転帰を改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
米国では毎年 230,000 人を超える患者が冠動脈バイパス術 (CABG) を受けています。 死亡率は比較的低いものの、罹患率は相当なものであり、人工呼吸器の使用期間の延長、入院期間の延長、集中治療室での滞在期間の延長、その他多くの合併症の重大なリスクがあります。 CABG は深刻なストレス反応を引き起こし、好気性代謝から嫌気性代謝へのシフトを含む重大な代謝変化が起こり、ピルビン酸と乳酸のレベルが上昇します。 嫌気性代謝のマーカーである乳酸の上昇は、CABG後の患者によくみられる重要な所見であり、死亡率および罹患率の増加と相関しています。
好気性代謝は、酵素ピルビン酸デヒドロゲナーゼ (PDH) によって促進されるアセチル-コエンザイム A へのピルビン酸脱炭酸を通じて、ピルビン酸がミトコンドリアに入るときに発生します。 PDH 活性の低下は、嫌気性代謝への移行を引き起こし、CABG を受けている患者に見られる変化に関与している可能性があります。 チアミン (ビタミン B1) は、PDH 機能の重要な補因子であり、欠乏していない状態でも活性を高めます。 研究者らは、チアミン投与が CABG を受けている患者の PDH 活性を増加させ、手術後の乳酸レベルの低下に代表されるように、細胞の酸素消費量を増加させ、最終的に臨床転帰を改善すると仮定しています。
研究者の仮説を検証し、関連する臨床エンドポイントを評価する大規模な臨床試験のデータを取得するために、研究者は CABG を受けている高リスク患者でチアミンのランダム化二重盲検パイロット試験を実施しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人（21歳以上）
- 冠動脈バイパス術（CABG）（弁手術を併用する、または併用しない）
- EuroSCORE II > 1.5%
除外基準:
- 現在のチアミン補給
- チアミンに対する既知のアレルギー
- -臨床チームによって判断されたチアミン投与の競合する適応症（例：アルコール依存症）
- 研究対象集団（妊婦、囚人、知的障害者）
- 緊急またはサルベージ CABG (Society of Thoracic Surgeons の定義による)
- オフポンプ手術（すなわち 心肺バイパスなしの手術）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
生理食塩水 50mL
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50 mL の生理食塩水 手術の直前に 1 回、手術の直後に 1 回 (集中治療室到着時)
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実験的：チアミン
50 mL の生理食塩水に 200 mg のチアミン
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50 mL の生理食塩水中の 200 mg のチアミンを手術の直前に 1 回、手術の直後に 1 回 (集中治療室到着時)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乳酸値
時間枠：手術後ICU到着後1時間以内
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手術後ICU到着後1時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピルビン酸デヒドロゲナーゼ (PDH) 酵素活性のベースラインからの変化率
時間枠：手術後ICU到着後1時間以内
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PDH 活性は、新規のイムノキャプチャーおよびマイクロプレートベースの方法を使用して、単離された末梢血単核細胞で測定されます。
手術前からの相対的な変化として報告されます。
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手術後ICU到着後1時間以内
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術後合併症のある患者
時間枠：退院まで、60日を限度
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心房細動、せん妄、腎不全、脳卒中、心筋梗塞、急性呼吸窮迫症候群、感染症
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退院まで、60日を限度
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滞在日数
時間枠：退院まで、60日を限度
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集中治療室滞在期間
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退院まで、60日を限度
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死亡
時間枠：退院まで、60日を限度
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退院まで、60日を限度
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳酸値
時間枠：手術終了6時間後
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手術終了6時間後
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ピルビン酸デヒドロゲナーゼ (PDH) 酵素活性
時間枠：手術終了6時間後
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PDH活性は、新しい免疫捕捉およびマイクロプレートベースの方法を使用して、単離された末梢血単核細胞で測定されます
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手術終了6時間後
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人工呼吸器使用時間
時間枠：制限 60 日
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制限 60 日
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昇圧剤の使用時間
時間枠：制限 60 日
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制限 60 日
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世界の酸素消費量 (VO2)
時間枠：ICU到着から抜管まで、6時間を限度
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VO2はコンパクト麻酔モニターで測定されます
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ICU到着から抜管まで、6時間を限度
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細胞の酸素消費量
時間枠：手術後ICU到着後1時間以内
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XFe24 細胞外フラックス アナライザーで測定した細胞 (末梢血単核細胞) の酸素消費量
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手術後ICU到着後1時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael W Donnino, M.D.、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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