심장 수술의 보조 요법으로서의 티아민
이 파일럿 연구의 주요 목적은 주요 심장 수술 전후에 티아민(비타민 B1) 투여의 효과를 테스트하는 것입니다. 환자의 절반은 티아민을 투여받고 나머지 절반은 위약을 투여받습니다.
조사관의 주요 가설은 티아민이 세포 산소 소비를 개선하고 수술 후 젖산 수치를 감소시켜 궁극적으로 환자 결과를 개선한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서 매년 230,000명 이상의 환자가 관상동맥우회술(CABG)을 받습니다. 사망률은 상대적으로 낮지만 기계적 인공호흡, 장기간의 병원 및 중환자실 체류 기간 및 기타 여러 합병증의 상당한 위험으로 이환율은 여전히 상당합니다. CABG는 심오한 스트레스 반응을 일으키고 호기성에서 혐기성 대사로의 전환을 포함하여 상당한 대사 변화가 발생하여 피루브산과 젖산염의 수치를 증가시킵니다. 혐기성 대사의 지표인 상승된 젖산염은 CABG 후 환자에서 흔하고 중요한 소견이며 사망률 및 이환율 증가와 관련이 있습니다.
호기성 대사는 피루브산이 효소 피루브산 탈수소효소(PDH)에 의해 촉진되는 아세틸-코엔자임 A로의 피루브산 탈카르복실화를 통해 미토콘드리아로 들어갈 때 발생합니다. 감소된 PDH 활동은 혐기성 대사로의 전환을 유발할 수 있으며 CABG를 겪고 있는 환자에서 나타나는 변화에 중요한 역할을 합니다. 티아민(비타민 B1)은 PDH 기능의 핵심 보조 인자이며 결핍되지 않은 상태에서도 활동을 증가시킵니다. 연구자들은 티아민 투여가 CABG를 받는 환자의 PDH 활동을 증가시켜 수술 후 젖산 수치 감소로 대표되는 세포 산소 소비 증가로 이어지고 궁극적으로 임상 결과를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
조사관의 가설을 테스트하고 관련 임상 종점을 평가하는 대규모 임상 시험 데이터를 얻기 위해 조사관은 CABG를 받는 고위험 환자에서 티아민에 대한 무작위, 이중 맹검, 파일럿 시험을 수행하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(≥ 21세)
- 동시 판막 시술을 포함하거나 포함하지 않는 관상동맥 우회술(CABG)
- 유로스코어 II > 1.5%
제외 기준:
- 현재 티아민 보충
- 티아민에 대한 알려진 알레르기
- 임상 팀이 판단한 티아민 투여에 대한 경쟁 적응증(예: 알코올 중독자)
- 연구 보호 인구(임산부, 수감자, 지적 장애인)
- 응급 또는 구제 CABG(Society of Thoracic Surgeons 정의에 따름)
- 오프 펌프 수술(예: 심폐우회술 없이 수술)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 컨트롤 암
50mL 생리 식염수
|
생리식염수 50mL 수술 직전 1회, 수술 직후(중환자실 도착 시) 1회
|
|
실험적: 티아민
50mL 생리 식염수 중 200mg 티아민
|
50mL 생리 식염수 중 200mg 티아민 1회 수술 직전 및 수술 직후(중환자실 도착 시)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
젖산 수치
기간: 수술 후 중환자실 도착 1시간 이내
|
수술 후 중환자실 도착 1시간 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PDH(Pyruvate Dehydrogenase) 효소 활성의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 수술 후 중환자실 도착 1시간 이내
|
PDH 활성은 새로운 면역포획 및 마이크로플레이트 기반 방법을 사용하여 분리된 말초 혈액 단핵 세포에서 측정됩니다.
수술 전과 비교하여 상대적인 변화로 보고됨.
|
수술 후 중환자실 도착 1시간 이내
|
|
수술 후 합병증이 있는 환자
기간: 퇴원까지 60일로 제한
|
심방세동, 섬망, 신부전, 뇌졸중, 심근경색, 급성호흡곤란증후군, 감염
|
퇴원까지 60일로 제한
|
|
체류 기간
기간: 퇴원까지 60일로 제한
|
중환자실 체류 기간
|
퇴원까지 60일로 제한
|
|
인류
기간: 퇴원까지 60일로 제한
|
퇴원까지 60일로 제한
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
젖산 수치
기간: 수술 종료 6시간 후 수술
|
수술 종료 6시간 후 수술
|
|
|
피루브산 탈수소효소(PDH) 효소 활성
기간: 수술 종료 6시간 후 수술
|
PDH 활성은 새로운 면역포획 및 마이크로플레이트 기반 방법을 사용하여 분리된 말초 혈액 단핵 세포에서 측정됩니다.
|
수술 종료 6시간 후 수술
|
|
기계 환기 시간
기간: 60일 제한
|
60일 제한
|
|
|
승압제 사용 시간
기간: 60일 제한
|
60일 제한
|
|
|
글로벌 산소 소비량(VO2)
기간: ICU 도착부터 발관까지 6시간 제한
|
VO2는 소형 마취 모니터로 측정됩니다.
|
ICU 도착부터 발관까지 6시간 제한
|
|
세포 산소 소비
기간: 수술 후 중환자실 도착 1시간 이내
|
XFe24 세포외 플럭스 분석기로 측정한 세포(말초 혈액 단핵 세포) 산소 소비량
|
수술 후 중환자실 도착 1시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael W Donnino, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥우회로에 대한 임상 시험
-
Ain Shams University완전한
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
-
CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
-
Sohag University아직 모집하지 않음
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
-
University Medical Center Groningen모병
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병
일반 식염수에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...알려지지 않은
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
-
The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한