- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02322892
Тиамин как дополнительная терапия в кардиохирургии
Основной целью этого экспериментального исследования является проверка эффектов введения тиамина (витамина B1) до и после серьезной операции на сердце. Половина пациентов будет получать тиамин, а другая половина — плацебо.
Основная гипотеза исследователей заключается в том, что тиамин улучшит потребление кислорода клетками и приведет к снижению уровня послеоперационного уровня лактата и, в конечном итоге, к улучшению результатов лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно более 230 000 пациентов в США проходят аортокоронарное шунтирование (АКШ). Хотя смертность относительно низкая, заболеваемость остается значительной со значительным риском длительного пребывания на искусственной вентиляции легких, длительного пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии и многих других осложнений. АКШ вызывает глубокую реакцию на стресс, и происходят значительные метаболические изменения, в том числе переход от аэробного к анаэробному метаболизму, вызывающий повышение уровня пирувата и лактата. Повышенный лактат, маркер анаэробного метаболизма, является частым и значимым признаком у пациентов после КШ и коррелирует с повышенной смертностью и заболеваемостью.
Аэробный метаболизм происходит, когда пируват проникает в митохондрии посредством декарбоксилирования пирувата до ацетил-кофермента А, чему способствует фермент пируватдегидрогеназа (ПДГ). Снижение активности ПДГ может вызвать сдвиг в сторону анаэробного метаболизма и играть роль в изменениях, наблюдаемых у пациентов, перенесших АКШ. Тиамин (витамин B1) является ключевым кофактором для функции PDH и будет повышать активность даже при отсутствии дефицита. Исследователи предполагают, что введение тиамина повысит активность ПДГ у пациентов, перенесших АКШ, что приведет к повышенному потреблению кислорода клетками, о чем свидетельствует снижение уровня лактата после операции, и, в конечном итоге, к улучшению клинических результатов.
Чтобы проверить гипотезу исследователей и получить данные для крупномасштабного клинического исследования, оценивающего соответствующие клинические конечные точки, исследователи проводят рандомизированное двойное слепое пилотное исследование тиамина у пациентов с высоким риском, перенесших АКШ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (≥ 21 года)
- Аортокоронарное шунтирование (АКШ) с сопутствующими клапанными вмешательствами или без них
- EuroSCORE II > 1,5%
Критерий исключения:
- Текущие добавки тиамина
- Известная аллергия на тиамин
- Конкурирующие показания для введения тиамина по оценке клинической группы (например, алкоголизм)
- Население, защищенное исследованиями (беременные женщины, заключенные, умственно отсталые)
- Экстренное или экстренное АКШ (согласно определению Общества торакальных хирургов)
- Хирургия без искусственного кровообращения (т.е. операция без искусственного кровообращения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
50 мл физиологического раствора
|
50 мл физиологического раствора один раз непосредственно перед операцией и один раз сразу после нее (при поступлении в отделение интенсивной терапии)
|
|
Экспериментальный: Тиамин
200 мг тиамина в 50 мл физиологического раствора
|
200 мг тиамина в 50 мл физиологического раствора один раз непосредственно перед операцией и один раз сразу после (при поступлении в отделение интенсивной терапии)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни лактата
Временное ограничение: После операции в течение 1 часа после прибытия в отделение интенсивной терапии
|
После операции в течение 1 часа после прибытия в отделение интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение активности фермента пируватдегидрогеназы (PDH) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После операции в течение 1 часа после прибытия в отделение интенсивной терапии
|
Активность PDH будет измеряться в изолированных мононуклеарных клетках периферической крови с использованием нового метода иммунозахвата и микропланшета.
Отмечено как относительное изменение по сравнению с состоянием до операции.
|
После операции в течение 1 часа после прибытия в отделение интенсивной терапии
|
|
Пациенты с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: До выписки из больницы ограничение 60 дней
|
Мерцательная аритмия, делирий, почечная недостаточность, инсульт, инфаркт миокарда, острый респираторный дистресс-синдром, инфекция
|
До выписки из больницы ограничение 60 дней
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До выписки из больницы ограничение 60 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
До выписки из больницы ограничение 60 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: До выписки из больницы ограничение 60 дней
|
До выписки из больницы ограничение 60 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни лактата
Временное ограничение: Шесть часов после окончания хирургической операции
|
Шесть часов после окончания хирургической операции
|
|
|
Активность фермента пируватдегидрогеназы (ПДГ)
Временное ограничение: Шесть часов после окончания хирургической операции
|
Активность PDH будет измеряться в изолированных мононуклеарных клетках периферической крови с использованием нового метода иммунозахвата и микропланшета.
|
Шесть часов после окончания хирургической операции
|
|
Время на ИВЛ
Временное ограничение: Ограничение 60 дней
|
Ограничение 60 дней
|
|
|
Время на вазопрессорах
Временное ограничение: Ограничение 60 дней
|
Ограничение 60 дней
|
|
|
Глобальное потребление кислорода (VO2)
Временное ограничение: От прибытия в отделение интенсивной терапии до экстубации не более 6 часов.
|
VO2 будет измеряться с помощью компактного монитора для анестезии.
|
От прибытия в отделение интенсивной терапии до экстубации не более 6 часов.
|
|
Клеточное потребление кислорода
Временное ограничение: После операции в течение 1 часа после прибытия в отделение интенсивной терапии
|
Клеточное (мононуклеарные клетки периферической крови) потребление кислорода, измеренное с помощью анализаторов внеклеточного потока XFe24
|
После операции в течение 1 часа после прибытия в отделение интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael W Donnino, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014P000257
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .