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La thiamine comme thérapie d'appoint en chirurgie cardiaque

3 mars 2017 mis à jour par: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

L'objectif principal de cette étude pilote est de tester les effets de l'administration de thiamine (vitamine B1) avant et après une chirurgie cardiaque majeure. La moitié des patients recevra de la thiamine et l'autre moitié recevra un placebo.

L'hypothèse principale des chercheurs est que la thiamine améliorera la consommation d'oxygène cellulaire et conduira à une diminution des taux de lactate postopératoires et, en fin de compte, à une amélioration des résultats pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de 230 000 patients aux États-Unis subissent un pontage aortocoronarien (CABG) chaque année. Alors que la mortalité est relativement faible, la morbidité reste importante avec un risque important de séjour prolongé sous ventilation mécanique, de séjour prolongé à l'hôpital et en unité de soins intensifs et de nombreuses autres complications. Le CABG provoque une réponse profonde au stress et des altérations métaboliques importantes se produisent, y compris un passage du métabolisme aérobie au métabolisme anaérobie, entraînant une augmentation des niveaux de pyruvate et de lactate. Un taux élevé de lactate, un marqueur du métabolisme anaérobie, est une constatation courante et significative chez les patients après PAC et est corrélé à une mortalité et une morbidité accrues.

Le métabolisme aérobie se produit lorsque le pyruvate pénètre dans les mitochondries par décarboxylation du pyruvate en acétyl-coenzyme A, facilitée par l'enzyme pyruvate déshydrogénase (PDH). Une diminution de l'activité de la PDH peut entraîner un changement vers le métabolisme anaérobie et jouer un rôle dans les changements observés chez les patients subissant un pontage coronarien. La thiamine (vitamine B1) est un cofacteur clé de la fonction PDH et augmentera l'activité même dans les états non déficients. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'administration de thiamine augmentera l'activité de la PDH chez les patients subissant un pontage coronarien, entraînant une augmentation de la consommation d'oxygène cellulaire, représentée par une diminution des taux de lactate après la chirurgie, et finalement une amélioration des résultats cliniques.

Afin de tester l'hypothèse des enquêteurs et d'obtenir des données pour un essai clinique à grande échelle évaluant les paramètres cliniques pertinents, les enquêteurs mènent un essai pilote randomisé en double aveugle sur la thiamine chez des patients à haut risque subissant un PAC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (≥ 21 ans)
  • Pontage coronarien (CABG) avec ou sans procédures valvulaires concomitantes
  • EuroSCORE II > 1,5 %

Critère d'exclusion:

  • Supplémentation actuelle en thiamine
  • Allergie connue à la thiamine
  • Indication concurrente pour l'administration de thiamine telle que jugée par l'équipe clinique (par exemple, alcoolique)
  • Populations protégées par la recherche (femmes enceintes, détenus, handicapés mentaux)
  • CABG émergent ou de sauvetage (tel que défini par la Society of Thoracic Surgeons)
  • Chirurgie sans pompe (c.-à-d. chirurgie sans circulation extracorporelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras de commande
50 ml de solution saline normale
Médicament: Solution saline normale
50 ml de solution saline normale une fois immédiatement avant la chirurgie et une fois immédiatement après (à l'arrivée dans l'unité de soins intensifs)
Expérimental: Thiamine
200 mg de thiamine dans 50 ml de solution saline normale
Médicament: Thiamine
200 mg de thiamine dans 50 ml de solution saline normale une fois immédiatement avant la chirurgie et une fois immédiatement après (à l'arrivée dans l'unité de soins intensifs)
Autres noms:
  • vitamine B1
  • Thiamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de lactate
Délai: Post-chirurgie dans l'heure suivant l'arrivée aux soins intensifs
Post-chirurgie dans l'heure suivant l'arrivée aux soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'activité enzymatique de la pyruvate déshydrogénase (PDH)
Délai: Post-chirurgie dans l'heure suivant l'arrivée aux soins intensifs
L'activité PDH sera mesurée dans des cellules mononucléaires isolées du sang périphérique à l'aide d'une nouvelle méthode d'immunocapture et basée sur des microplaques. Rapporté comme un changement relatif par rapport à avant la chirurgie.
Post-chirurgie dans l'heure suivant l'arrivée aux soins intensifs
Patients présentant des complications postopératoires
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, limitez 60 jours
Fibrillation auriculaire, délire, insuffisance rénale, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, syndrome de détresse respiratoire aiguë, infection
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, limitez 60 jours
Durée du séjour
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, limitez 60 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, limitez 60 jours
Mortalité
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, limitez 60 jours
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, limitez 60 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de lactate
Délai: Six heures après la fin de l'intervention chirurgicale
Six heures après la fin de l'intervention chirurgicale
Activité enzymatique de la pyruvate déshydrogénase (PDH)
Délai: Six heures après la fin de l'intervention chirurgicale
L'activité PDH sera mesurée dans des cellules mononucléaires isolées du sang périphérique à l'aide d'une nouvelle méthode d'immunocapture et basée sur des microplaques
Six heures après la fin de l'intervention chirurgicale
Temps sous ventilation mécanique
Délai: Limite 60 jours
Limite 60 jours
Temps sur les vasopresseurs
Délai: Limite 60 jours
Limite 60 jours
Consommation mondiale d'oxygène (VO2)
Délai: De l'arrivée aux soins intensifs à l'extubation, limitez 6 heures
La VO2 sera mesurée avec un moniteur d'anesthésie compact
De l'arrivée aux soins intensifs à l'extubation, limitez 6 heures
Consommation d'oxygène cellulaire
Délai: Post-chirurgie dans l'heure suivant l'arrivée aux soins intensifs
Consommation d'oxygène cellulaire (cellules mononucléaires du sang périphérique) mesurée avec les analyseurs de flux extracellulaire XFe24
Post-chirurgie dans l'heure suivant l'arrivée aux soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaborateurs

University of Aarhus
American Heart Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael W Donnino, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2014

Première publication (Estimation)

23 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014P000257

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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