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Tiamina come terapia aggiuntiva in cardiochirurgia

3 marzo 2017 aggiornato da: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Lo scopo principale di questo studio pilota è testare gli effetti della somministrazione di tiamina (vitamina B1) prima e dopo interventi di cardiochirurgia maggiore. La metà dei pazienti riceverà tiamina e l'altra metà riceverà placebo.

L'ipotesi principale dei ricercatori è che la tiamina migliorerà il consumo cellulare di ossigeno e porterà a livelli ridotti di livelli di lattato post-operatorio e, in definitiva, a migliori risultati per i pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Oltre 230.000 pazienti negli Stati Uniti vengono sottoposti ogni anno a bypass coronarico (CABG). Mentre la mortalità è relativamente bassa, la morbilità rimane sostanziale con un rischio significativo di tempo prolungato in ventilazione meccanica, durata prolungata della degenza in ospedale e unità di terapia intensiva e molte altre complicazioni. Il CABG provoca una profonda risposta allo stress e si verificano significative alterazioni metaboliche, compreso il passaggio dal metabolismo aerobico a quello anaerobico, che causa un aumento dei livelli di piruvato e lattato. L'aumento del lattato, un marcatore del metabolismo anaerobico, è un reperto comune e significativo nei pazienti sottoposti a CABG ed è correlato all'aumento della mortalità e della morbilità.

Il metabolismo aerobico si verifica quando il piruvato entra nei mitocondri attraverso la decarbossilazione del piruvato ad acetil-coenzima A, facilitata dall'enzima piruvato deidrogenasi (PDH). La diminuzione dell'attività del PDH può causare uno spostamento verso il metabolismo anaerobico e svolgere un ruolo nei cambiamenti osservati nei pazienti sottoposti a CABG. La tiamina (vitamina B1) è un cofattore chiave per la funzione PDH e aumenterà l'attività anche negli stati non carenti. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di tiamina aumenterà l'attività del PDH nei pazienti sottoposti a CABG, portando ad un aumento del consumo cellulare di ossigeno, come rappresentato dalla diminuzione dei livelli di lattato dopo l'intervento chirurgico e, in ultima analisi, a un miglioramento dei risultati clinici.

Al fine di testare l'ipotesi dei ricercatori e ottenere dati per uno studio clinico su larga scala che valuti gli endpoint clinici rilevanti, i ricercatori stanno conducendo uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, sulla tiamina in pazienti ad alto rischio sottoposti a CABG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (≥ 21 anni)
  • Innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) con o senza procedure valvolari concomitanti
  • Euro PUNTEGGIO II > 1,5%

Criteri di esclusione:

  • Attuale integrazione di tiamina
  • Allergia nota alla tiamina
  • Indicazione competitiva per la somministrazione di tiamina secondo il giudizio del team clinico (ad es. alcolica)
  • Popolazioni protette dalla ricerca (donne incinte, detenuti, disabili intellettivi)
  • CABG emergente o di salvataggio (come definito dalla Society of Thoracic Surgeons)
  • Chirurgia off-pump (es. chirurgia senza bypass cardiopolmonare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio di controllo
50 ml di soluzione salina normale
50 ml di soluzione fisiologica una volta immediatamente prima dell'intervento chirurgico e una volta immediatamente dopo (all'arrivo nell'unità di terapia intensiva)
Sperimentale: Tiamina
200 mg di tiamina in 50 ml di soluzione salina normale
200 mg di tiamina in 50 ml di soluzione fisiologica una volta immediatamente prima dell'intervento chirurgico e una volta immediatamente dopo (all'arrivo nell'unità di terapia intensiva)
Altri nomi:
  • vitamina B1
  • Tiamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di lattato
Lasso di tempo: Post-operatorio entro 1 ora dall'arrivo in terapia intensiva
Post-operatorio entro 1 ora dall'arrivo in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nell'attività dell'enzima piruvato deidrogenasi (PDH).
Lasso di tempo: Post-operatorio entro 1 ora dall'arrivo in terapia intensiva
L'attività della PDH sarà misurata in cellule mononucleari del sangue periferico isolate utilizzando un nuovo metodo di immunocattura e basato su micropiastre. Segnalato come cambiamento relativo rispetto a prima dell'intervento.
Post-operatorio entro 1 ora dall'arrivo in terapia intensiva
Pazienti con complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, limite 60 giorni
Fibrillazione atriale, delirio, insufficienza renale, ictus, infarto del miocardio, sindrome da distress respiratorio acuto, infezione
Fino alla dimissione dall'ospedale, limite 60 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, limite 60 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Fino alla dimissione dall'ospedale, limite 60 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, limite 60 giorni
Fino alla dimissione dall'ospedale, limite 60 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di lattato
Lasso di tempo: Sei ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Sei ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Attività dell'enzima piruvato deidrogenasi (PDH).
Lasso di tempo: Sei ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
L'attività della PDH sarà misurata in cellule mononucleari isolate del sangue periferico utilizzando un nuovo metodo di immunocattura e basato su micropiastra
Sei ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Limite 60 giorni
Limite 60 giorni
Tempo sui vasopressori
Lasso di tempo: Limite 60 giorni
Limite 60 giorni
Consumo globale di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: Dall'arrivo in terapia intensiva all'estubazione, limite di 6 ore
Il VO2 sarà misurato con un monitor per anestesia compatta
Dall'arrivo in terapia intensiva all'estubazione, limite di 6 ore
Consumo cellulare di ossigeno
Lasso di tempo: Post-operatorio entro 1 ora dall'arrivo in terapia intensiva
Consumo di ossigeno cellulare (cellule mononucleate del sangue periferico) misurato con gli analizzatori di flusso extracellulare XFe24
Post-operatorio entro 1 ora dall'arrivo in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael W Donnino, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bypass coronarico

Prove cliniche su Soluzione salina normale

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