- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02322892
Tiamina come terapia aggiuntiva in cardiochirurgia
Lo scopo principale di questo studio pilota è testare gli effetti della somministrazione di tiamina (vitamina B1) prima e dopo interventi di cardiochirurgia maggiore. La metà dei pazienti riceverà tiamina e l'altra metà riceverà placebo.
L'ipotesi principale dei ricercatori è che la tiamina migliorerà il consumo cellulare di ossigeno e porterà a livelli ridotti di livelli di lattato post-operatorio e, in definitiva, a migliori risultati per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre 230.000 pazienti negli Stati Uniti vengono sottoposti ogni anno a bypass coronarico (CABG). Mentre la mortalità è relativamente bassa, la morbilità rimane sostanziale con un rischio significativo di tempo prolungato in ventilazione meccanica, durata prolungata della degenza in ospedale e unità di terapia intensiva e molte altre complicazioni. Il CABG provoca una profonda risposta allo stress e si verificano significative alterazioni metaboliche, compreso il passaggio dal metabolismo aerobico a quello anaerobico, che causa un aumento dei livelli di piruvato e lattato. L'aumento del lattato, un marcatore del metabolismo anaerobico, è un reperto comune e significativo nei pazienti sottoposti a CABG ed è correlato all'aumento della mortalità e della morbilità.
Il metabolismo aerobico si verifica quando il piruvato entra nei mitocondri attraverso la decarbossilazione del piruvato ad acetil-coenzima A, facilitata dall'enzima piruvato deidrogenasi (PDH). La diminuzione dell'attività del PDH può causare uno spostamento verso il metabolismo anaerobico e svolgere un ruolo nei cambiamenti osservati nei pazienti sottoposti a CABG. La tiamina (vitamina B1) è un cofattore chiave per la funzione PDH e aumenterà l'attività anche negli stati non carenti. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di tiamina aumenterà l'attività del PDH nei pazienti sottoposti a CABG, portando ad un aumento del consumo cellulare di ossigeno, come rappresentato dalla diminuzione dei livelli di lattato dopo l'intervento chirurgico e, in ultima analisi, a un miglioramento dei risultati clinici.
Al fine di testare l'ipotesi dei ricercatori e ottenere dati per uno studio clinico su larga scala che valuti gli endpoint clinici rilevanti, i ricercatori stanno conducendo uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, sulla tiamina in pazienti ad alto rischio sottoposti a CABG.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (≥ 21 anni)
- Innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) con o senza procedure valvolari concomitanti
- Euro PUNTEGGIO II > 1,5%
Criteri di esclusione:
- Attuale integrazione di tiamina
- Allergia nota alla tiamina
- Indicazione competitiva per la somministrazione di tiamina secondo il giudizio del team clinico (ad es. alcolica)
- Popolazioni protette dalla ricerca (donne incinte, detenuti, disabili intellettivi)
- CABG emergente o di salvataggio (come definito dalla Society of Thoracic Surgeons)
- Chirurgia off-pump (es. chirurgia senza bypass cardiopolmonare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Braccio di controllo
50 ml di soluzione salina normale
|
50 ml di soluzione fisiologica una volta immediatamente prima dell'intervento chirurgico e una volta immediatamente dopo (all'arrivo nell'unità di terapia intensiva)
|
Sperimentale: Tiamina
200 mg di tiamina in 50 ml di soluzione salina normale
|
200 mg di tiamina in 50 ml di soluzione fisiologica una volta immediatamente prima dell'intervento chirurgico e una volta immediatamente dopo (all'arrivo nell'unità di terapia intensiva)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Livelli di lattato
Lasso di tempo: Post-operatorio entro 1 ora dall'arrivo in terapia intensiva
|
Post-operatorio entro 1 ora dall'arrivo in terapia intensiva
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione percentuale rispetto al basale nell'attività dell'enzima piruvato deidrogenasi (PDH).
Lasso di tempo: Post-operatorio entro 1 ora dall'arrivo in terapia intensiva
|
L'attività della PDH sarà misurata in cellule mononucleari del sangue periferico isolate utilizzando un nuovo metodo di immunocattura e basato su micropiastre.
Segnalato come cambiamento relativo rispetto a prima dell'intervento.
|
Post-operatorio entro 1 ora dall'arrivo in terapia intensiva
|
Pazienti con complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, limite 60 giorni
|
Fibrillazione atriale, delirio, insufficienza renale, ictus, infarto del miocardio, sindrome da distress respiratorio acuto, infezione
|
Fino alla dimissione dall'ospedale, limite 60 giorni
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, limite 60 giorni
|
Durata della degenza in terapia intensiva
|
Fino alla dimissione dall'ospedale, limite 60 giorni
|
Mortalità
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, limite 60 giorni
|
Fino alla dimissione dall'ospedale, limite 60 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli di lattato
Lasso di tempo: Sei ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
Sei ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
|
Attività dell'enzima piruvato deidrogenasi (PDH).
Lasso di tempo: Sei ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
L'attività della PDH sarà misurata in cellule mononucleari isolate del sangue periferico utilizzando un nuovo metodo di immunocattura e basato su micropiastra
|
Sei ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Limite 60 giorni
|
Limite 60 giorni
|
|
Tempo sui vasopressori
Lasso di tempo: Limite 60 giorni
|
Limite 60 giorni
|
|
Consumo globale di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: Dall'arrivo in terapia intensiva all'estubazione, limite di 6 ore
|
Il VO2 sarà misurato con un monitor per anestesia compatta
|
Dall'arrivo in terapia intensiva all'estubazione, limite di 6 ore
|
Consumo cellulare di ossigeno
Lasso di tempo: Post-operatorio entro 1 ora dall'arrivo in terapia intensiva
|
Consumo di ossigeno cellulare (cellule mononucleate del sangue periferico) misurato con gli analizzatori di flusso extracellulare XFe24
|
Post-operatorio entro 1 ora dall'arrivo in terapia intensiva
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael W Donnino, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014P000257
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