Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thiamin jako doplňková léčba v kardiochirurgii

3. března 2017 aktualizováno: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Hlavním účelem této pilotní studie je otestovat účinky podávání thiaminu (vitamínu B1) před a po velké srdeční operaci. Polovina pacientů dostane thiamin a druhá polovina placebo.

Hlavní hypotéza výzkumníků je, že thiamin zlepší spotřebu buněčného kyslíku a povede ke snížení hladin pooperačních hladin laktátu a nakonec ke zlepšení výsledků pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 230 000 pacientů ve Spojených státech ročně podstoupí koronární arteriální bypass (CABG). Zatímco mortalita je relativně nízká, nemocnost zůstává značná s významným rizikem prodloužené doby na umělé plicní ventilaci, prodloužené délky pobytu v nemocnici a na jednotce intenzivní péče a mnoha dalších komplikací. CABG způsobuje hlubokou stresovou reakci a dochází k významným metabolickým změnám, včetně posunu od aerobního k anaerobnímu metabolismu, což způsobuje zvýšené hladiny pyruvátu a laktátu. Zvýšený laktát, marker anaerobního metabolismu, je častým a významným nálezem u pacientů po CABG a koreluje se zvýšenou mortalitou a morbiditou.

K aerobnímu metabolismu dochází, když pyruvát vstoupí do mitochondrií dekarboxylací pyruvátu na acetyl-koenzym A, kterou usnadňuje enzym pyruvátdehydrogenáza (PDH). Snížená aktivita PDH může způsobit posun směrem k anaerobnímu metabolismu a hrát roli ve změnách pozorovaných u pacientů podstupujících CABG. Thiamin (vitamín B1) je klíčovým kofaktorem pro funkci PDH a zvýší aktivitu i ve stavech bez deficitu. Vyšetřovatelé předpokládají, že podávání thiaminu zvýší aktivitu PDH u pacientů podstupujících CABG, což povede ke zvýšené spotřebě buněčného kyslíku, reprezentované sníženými hladinami laktátu po operaci, a nakonec ke zlepšení klinických výsledků.

Aby bylo možné otestovat hypotézu výzkumníků a získat data pro rozsáhlou klinickou studii hodnotící relevantní klinické koncové body, provádějí výzkumníci randomizovanou, dvojitě zaslepenou pilotní studii thiaminu u vysoce rizikových pacientů podstupujících CABG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥ 21 let)
  • Koronární arteriální bypass (CABG) s nebo bez doprovodných procedur chlopně
  • EuroSCORE II > 1,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Současná suplementace thiaminem
  • Známá alergie na thiamin
  • Konkurenční indikace pro podávání thiaminu podle posouzení klinického týmu (např. alkoholik)
  • Populace chráněné výzkumem (těhotné ženy, vězni, mentálně postižení)
  • Emergent nebo záchranný CABG (jak je definováno Společností hrudních chirurgů)
  • Operace mimo pumpu (tj. operace bez kardiopulmonálního bypassu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ovládací rameno
50 ml normálního fyziologického roztoku
Lék: Normální fyziologický roztok
50 ml normálního fyziologického roztoku jednou bezprostředně před operací a jednou bezprostředně po (při příjezdu na jednotku intenzivní péče)
Experimentální: Thiamin
200 mg thiaminu v 50 ml normálního fyziologického roztoku
Lék: Thiamin
200 mg thiaminu v 50 ml normálního fyziologického roztoku jednou bezprostředně před operací a jednou bezprostředně po (při příjezdu na jednotku intenzivní péče)
Ostatní jména:
  • vitamín B1
  • Thiamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny laktátu
Časové okno: Po operaci do 1 hodiny od příjezdu na JIP
Po operaci do 1 hodiny od příjezdu na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty aktivity enzymu pyruvátdehydrogenázy (PDH).
Časové okno: Po operaci do 1 hodiny od příjezdu na JIP
Aktivita PDH bude měřena v izolovaných mononukleárních buňkách periferní krve pomocí nové metody imunozáchytu a mikrodestiček. Hlášeno jako relativní změna od doby před operací.
Po operaci do 1 hodiny od příjezdu na JIP
Pacienti s pooperačními komplikacemi
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, limit 60 dní
Fibrilace síní, delirium, selhání ledvin, mrtvice, infarkt myokardu, syndrom akutní respirační tísně, infekce
Do propuštění z nemocnice, limit 60 dní
Délka pobytu
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, limit 60 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Do propuštění z nemocnice, limit 60 dní
Úmrtnost
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, limit 60 dní
Do propuštění z nemocnice, limit 60 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny laktátu
Časové okno: Šest hodin po ukončení operace
Šest hodin po ukončení operace
Aktivita enzymu pyruvátdehydrogenázy (PDH).
Časové okno: Šest hodin po ukončení operace
Aktivita PDH bude měřena v izolovaných mononukleárních buňkách periferní krve pomocí nové metody imunozáchytu a mikrodestiček
Šest hodin po ukončení operace
Čas na mechanické ventilaci
Časové okno: Limit 60 dní
Limit 60 dní
Čas na vazopresorech
Časové okno: Limit 60 dní
Limit 60 dní
Globální spotřeba kyslíku (VO2)
Časové okno: Od příjezdu na JIP do extubace, limit 6 hodin
VO2 bude měřeno monitorem Compact Anesthesia
Od příjezdu na JIP do extubace, limit 6 hodin
Spotřeba buněčného kyslíku
Časové okno: Po operaci do 1 hodiny od příjezdu na JIP
Buněčná (mononukleární buňky periferní krve) spotřeba kyslíku měřená pomocí analyzátorů extracelulárního toku XFe24
Po operaci do 1 hodiny od příjezdu na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

University of Aarhus
American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael W Donnino, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014P000257

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bypass koronární tepny

Klinické studie na Normální fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit