Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tiamina jako terapia wspomagająca w kardiochirurgii

3 marca 2017 zaktualizowane przez: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Głównym celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie wpływu podawania tiaminy (witaminy B1) przed i po poważnej operacji kardiochirurgicznej. Połowa pacjentów otrzyma tiaminę, a druga połowa placebo.

Główną hipotezą badaczy jest to, że tiamina poprawi komórkowe zużycie tlenu i doprowadzi do obniżenia poziomu pooperacyjnego poziomu mleczanu, a ostatecznie do poprawy wyników leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku ponad 230 000 pacjentów w Stanach Zjednoczonych przechodzi pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG). Podczas gdy śmiertelność jest stosunkowo niska, zachorowalność pozostaje znaczna ze znacznym ryzykiem przedłużonego czasu wentylacji mechanicznej, przedłużonego pobytu w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii oraz wielu innych powikłań. CABG powoduje głęboką reakcję stresową i zachodzą znaczące zmiany metaboliczne, w tym przejście z metabolizmu tlenowego na beztlenowy, powodując zwiększenie poziomu pirogronianu i mleczanu. Podwyższony poziom mleczanów, marker metabolizmu beztlenowego, jest częstym i istotnym objawem u pacjentów po CABG i jest skorelowany ze zwiększoną śmiertelnością i chorobowością.

Metabolizm tlenowy zachodzi, gdy pirogronian dostaje się do mitochondriów poprzez dekarboksylację pirogronianu do acetylo-koenzymu A, wspomaganą przez enzym dehydrogenazę pirogronianową (PDH). Zmniejszona aktywność PDH może powodować przesunięcie w kierunku metabolizmu beztlenowego i odgrywać rolę w zmianach obserwowanych u pacjentów poddawanych CABG. Tiamina (witamina B1) jest kluczowym kofaktorem funkcji PDH i zwiększa aktywność nawet w stanach wolnych od niedoborów. Badacze wysuwają hipotezę, że podawanie tiaminy zwiększy aktywność PDH u pacjentów poddawanych CABG, prowadząc do zwiększonego zużycia tlenu przez komórki, co reprezentowane jest przez zmniejszenie poziomu mleczanu po operacji, a ostatecznie do poprawy wyników klinicznych.

W celu sprawdzenia hipotezy badaczy i uzyskania danych do badania klinicznego na dużą skalę oceniającego istotne kliniczne punkty końcowe, badacze prowadzą randomizowaną, podwójnie ślepą próbę pilotażową tiaminy u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych CABG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (≥ 21 lat)
  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) z towarzyszącymi zabiegami zastawkowymi lub bez
  • EuroSCORE II > 1,5%

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna suplementacja tiaminy
  • Znana alergia na tiaminę
  • Konkurencyjne wskazanie do podania tiaminy w ocenie zespołu klinicznego (np. alkoholik)
  • Populacje chronione badaniami (kobiety w ciąży, więźniowie, osoby niepełnosprawne intelektualnie)
  • CABG w trybie pilnym lub ratunkowym (zgodnie z definicją Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej)
  • Chirurgia poza pompą (tj. operacja bez krążenia pozaustrojowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię kontrolne
50 ml roztworu soli fizjologicznej
Lek: Zwykły roztwór soli
50 ml soli fizjologicznej raz bezpośrednio przed operacją i raz bezpośrednio po (po przybyciu na oddział intensywnej terapii)
Eksperymentalny: Tiamina
200 mg tiaminy w 50 ml roztworu soli fizjologicznej
Lek: Tiamina
200 mg tiaminy w 50 ml soli fizjologicznej raz bezpośrednio przed operacją i raz bezpośrednio po (po przybyciu na oddział intensywnej terapii)
Inne nazwy:
  • tiamina
  • Tiamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy mleczanu
Ramy czasowe: Po operacji w ciągu 1 godziny od przybycia na OIT
Po operacji w ciągu 1 godziny od przybycia na OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana aktywności enzymu dehydrogenazy pirogronianowej (PDH) w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Po operacji w ciągu 1 godziny od przybycia na OIT
Aktywność PDH będzie mierzona w wyizolowanych jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej przy użyciu nowatorskiej metody immunocapture i opartej na mikropłytkach. Zgłaszane jako względna zmiana sprzed operacji.
Po operacji w ciągu 1 godziny od przybycia na OIT
Pacjenci z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala ogranicz 60 dni
Migotanie przedsionków, majaczenie, niewydolność nerek, udar, zawał mięśnia sercowego, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zakażenie
Do wypisu ze szpitala ogranicz 60 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala ogranicz 60 dni
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Do wypisu ze szpitala ogranicz 60 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala ogranicz 60 dni
Do wypisu ze szpitala ogranicz 60 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy mleczanu
Ramy czasowe: Sześć godzin po zakończeniu operacji
Sześć godzin po zakończeniu operacji
Aktywność enzymatyczna dehydrogenazy pirogronianowej (PDH).
Ramy czasowe: Sześć godzin po zakończeniu operacji
Aktywność PDH będzie mierzona w wyizolowanych jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej przy użyciu nowatorskiej metody immunocapture i opartej na mikropłytkach
Sześć godzin po zakończeniu operacji
Czas na wentylację mechaniczną
Ramy czasowe: Limit 60 dni
Limit 60 dni
Czas na wazopresory
Ramy czasowe: Limit 60 dni
Limit 60 dni
Globalne zużycie tlenu (VO2)
Ramy czasowe: Od przybycia na OIT do ekstubacji ogranicz 6 godzin
VO2 będzie mierzone za pomocą kompaktowego monitora anestezjologicznego
Od przybycia na OIT do ekstubacji ogranicz 6 godzin
Zużycie tlenu przez komórki
Ramy czasowe: Po operacji w ciągu 1 godziny od przybycia na OIT
Zużycie tlenu przez komórki (komórki jednojądrzaste krwi obwodowej) mierzone za pomocą analizatorów strumienia pozakomórkowego XFe24
Po operacji w ciągu 1 godziny od przybycia na OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

University of Aarhus
American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael W Donnino, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014P000257

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obejście tętnicy wieńcowej

Badania kliniczne na Zwykły roztwór soli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj