A tiamin, mint kiegészítő terápia a szívsebészetben
Ennek a kísérleti tanulmánynak a fő célja a tiamin (B1-vitamin) beadásának hatásainak tesztelése nagy szívműtét előtt és után. A betegek fele tiamint, másik fele placebót kap.
A kutatók fő hipotézise az, hogy a tiamin javítja a sejtek oxigénfogyasztását, és csökkenti a posztoperatív laktátszintet, és végső soron javítja a betegek kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban évente több mint 230 000 betegen esik át koszorúér-bypass beültetés (CABG). Míg a mortalitás viszonylag alacsony, a megbetegedések száma továbbra is jelentős, és jelentős a kockázata a gépi lélegeztetés elhúzódásának, a kórházi és intenzív osztályon való tartózkodás meghosszabbításának és sok más szövődménynek. A CABG mélyreható stresszreakciót vált ki, és jelentős anyagcsere-elváltozások következnek be, beleértve az aerob anyagcserét az anaerob anyagcsere felé, ami megnövekedett piruvát- és laktátszintet okoz. Az emelkedett laktát, az anaerob metabolizmus markere, gyakori és szignifikáns eredmény a CABG utáni betegeknél, és összefüggésben áll a megnövekedett mortalitással és morbiditással.
Az aerob anyagcsere akkor következik be, amikor a piruvát a piruvát dekarboxilációján keresztül acetil-koenzim A-vá lép be a mitokondriumokba, amelyet a piruvát-dehidrogenáz (PDH) enzim segít. A csökkent PDH aktivitás eltolódást okozhat az anaerob anyagcsere felé, és szerepet játszhat a CABG-n átesett betegeknél tapasztalható változásokban. A tiamin (B1-vitamin) a PDH működésének kulcsfontosságú kofaktora, és még nem hiányos állapotokban is fokozza az aktivitást. A kutatók azt feltételezik, hogy a tiamin beadása növeli a PDH aktivitását a CABG-n átesett betegeknél, ami megnövekedett sejtek oxigénfogyasztásához vezet, amit a műtét utáni laktátszint csökkenése és végső soron a klinikai eredmények javulása mutat.
A vizsgálók hipotézisének tesztelése és a releváns klinikai végpontokat értékelő nagyszabású klinikai vizsgálathoz szükséges adatok beszerzése érdekében a kutatók egy randomizált, kettős vak, kísérleti kísérletet folytatnak a tiaminnal CABG-n átesett, magas kockázatú betegeken.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (≥ 21 év)
- Koszorúér bypass graft (CABG) egyidejű billentyűkezeléssel vagy anélkül
- EuroSCORE II > 1,5%
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi tiaminpótlás
- Ismert allergia a tiaminra
- A tiamin beadásának versengő javallata a klinikai csapat megítélése szerint (pl. alkoholista)
- A kutatás által védett populációk (terhes nők, fogvatartottak, értelmi fogyatékosok)
- Sürgős vagy mentő CABG (a mellkassebészek társasága által meghatározottak szerint)
- Off-pump műtét (pl. műtét cardiopulmonalis bypass nélkül)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Irányító kar
50 ml normál sóoldat
|
50 ml normál sóoldat egyszer közvetlenül a műtét előtt és egyszer közvetlenül utána (az intenzív osztályra érkezéskor)
|
|
Kísérleti: Tiamin
200 mg tiamint 50 ml normál sóoldatban
|
200 mg tiamin 50 ml normál sóoldatban egyszer közvetlenül a műtét előtt és egyszer közvetlenül utána (az intenzív osztályra érkezéskor)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Laktát szint
Időkeret: Műtét után az intenzív osztályra érkezést követő 1 órán belül
|
Műtét után az intenzív osztályra érkezést követő 1 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A piruvát-dehidrogenáz (PDH) enzimaktivitás százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Műtét után az intenzív osztályra érkezést követő 1 órán belül
|
A PDH-aktivitást izolált perifériás vér mononukleáris sejtjeiben mérjük egy új immunocabture és mikrolemez alapú módszerrel.
Relatív változásként jelentették a műtét előttihez képest.
|
Műtét után az intenzív osztályra érkezést követő 1 órán belül
|
|
Posztoperatív szövődményekkel küzdő betegek
Időkeret: A kórházi elbocsátásig korlátozza a 60 napot
|
Pitvarfibrilláció, delírium, veseelégtelenség, szélütés, szívinfarktus, akut légzési distressz szindróma, fertőzés
|
A kórházi elbocsátásig korlátozza a 60 napot
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A kórházi elbocsátásig korlátozza a 60 napot
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
A kórházi elbocsátásig korlátozza a 60 napot
|
|
Halálozás
Időkeret: A kórházi elbocsátásig korlátozza a 60 napot
|
A kórházi elbocsátásig korlátozza a 60 napot
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laktát szint
Időkeret: Hat órával a műtét befejezése után
|
Hat órával a műtét befejezése után
|
|
|
Piruvát-dehidrogenáz (PDH) enzimaktivitás
Időkeret: Hat órával a műtét befejezése után
|
A PDH-aktivitást izolált perifériás vér mononukleáris sejtjeiben mérik egy új immunokaptúra és mikrolemez alapú módszerrel.
|
Hat órával a műtét befejezése után
|
|
A mechanikus szellőztetés ideje
Időkeret: Korlátozás 60 nap
|
Korlátozás 60 nap
|
|
|
A vazopresszorok ideje
Időkeret: Korlátozás 60 nap
|
Korlátozás 60 nap
|
|
|
Globális oxigénfogyasztás (VO2)
Időkeret: Az intenzív osztályra érkezéstől az extubálásig korlátozza a 6 órát
|
A VO2 mérése Compact Anesthesia monitorral történik
|
Az intenzív osztályra érkezéstől az extubálásig korlátozza a 6 órát
|
|
A sejtek oxigénfogyasztása
Időkeret: Műtét után az intenzív osztályra érkezést követő 1 órán belül
|
A sejtes (perifériás vér mononukleáris sejtek) oxigénfogyasztása az XFe24 extracelluláris fluxusanalizátorral mérve
|
Műtét után az intenzív osztályra érkezést követő 1 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael W Donnino, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014P000257
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .