硫胺素作为心脏手术的辅助疗法
2017年3月3日 更新者：Michael Donnino、Beth Israel Deaconess Medical Center
这项试点研究的主要目的是测试在大型心脏手术前后服用硫胺素（维生素 B1）的效果。 一半的患者将接受硫胺素，另一半将接受安慰剂。
研究人员的主要假设是，硫胺素将改善细胞耗氧量并导致术后乳酸水平降低，最终改善患者预后。
研究概览
详细说明
美国每年有超过 230,000 名患者接受冠状动脉旁路移植术 (CABG)。 虽然死亡率相对较低，但发病率仍然很高，机械通气时间延长、住院时间和重症监护室住院时间延长以及许多其他并发症的风险很大。 CABG 引起严重的应激反应，并发生显着的代谢改变，包括从有氧代谢转变为无氧代谢，从而导致丙酮酸和乳酸水平升高。 乳酸升高是无氧代谢的标志，是 CABG 术后患者常见且重要的发现，并且与死亡率和发病率增加相关。
当丙酮酸通过丙酮酸脱羧成乙酰辅酶 A 进入线粒体时，在丙酮酸脱氢酶 (PDH) 的促进下发生有氧代谢。 PDH 活性降低可能会导致向无氧代谢转变，并在接受 CABG 的患者身上看到的变化中发挥作用。 硫胺素（维生素 B1）是 PDH 功能的关键辅助因子，即使在非缺乏状态下也会增加活性。 研究人员假设硫胺素给药会增加接受 CABG 的患者的 PDH 活性，导致细胞耗氧量增加，表现为手术后乳酸水平降低，并最终改善临床结果。
为了检验研究人员的假设并获得评估相关临床终点的大规模临床试验的数据，研究人员正在接受 CABG 的高危患者中进行硫胺素的随机、双盲、试点试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（≥ 21 岁）
- 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 伴或不伴瓣膜手术
- EuroSCORE II > 1.5%
排除标准：
- 目前补充硫胺素
- 已知对硫胺素过敏
- 由临床团队判断的硫胺素给药的竞争适应症（例如，酒精）
- 研究保护人群（孕妇、囚犯、智障人士）
- 急诊或抢救性 CABG（由胸外科医师协会定义）
- 非体外循环手术（即 无需体外循环的手术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制臂
50 毫升生理盐水
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手术前和手术后（到达重症监护病房时）各注射一次 50 mL 生理盐水
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实验性的：硫胺素
50 mL 生理盐水溶液中的 200 mg 硫胺素
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200 毫克硫胺素溶解在 50 毫升生理盐水中，手术前和手术后（到达重症监护病房时）各一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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乳酸水平
大体时间：手术后 1 小时内到达 ICU
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手术后 1 小时内到达 ICU
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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丙酮酸脱氢酶 (PDH) 酶活性相对于基线的百分比变化
大体时间：手术后 1 小时内到达 ICU
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将使用一种新的免疫捕获和基于微孔板的方法在分离的外周血单核细胞中测量 PDH 活性。
报告为手术前的相对变化。
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手术后 1 小时内到达 ICU
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术后并发症患者
大体时间：直到出院，限制60天
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房颤、谵妄、肾功能衰竭、中风、心肌梗塞、急性呼吸窘迫综合征、感染
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直到出院，限制60天
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停留时间
大体时间：直到出院，限制60天
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重症监护病房停留时间
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直到出院，限制60天
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死亡
大体时间：直到出院，限制60天
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直到出院，限制60天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳酸水平
大体时间：手术结束六小时后手术
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手术结束六小时后手术
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丙酮酸脱氢酶 (PDH) 酶活性
大体时间：手术结束六小时后手术
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将使用一种新的免疫捕获和基于微孔板的方法在分离的外周血单核细胞中测量 PDH 活性
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手术结束六小时后手术
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机械通气时间
大体时间：限制 60 天
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限制 60 天
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使用升压药的时间
大体时间：限制 60 天
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限制 60 天
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全球耗氧量 (VO2)
大体时间：从到达ICU到拔管，限时6小时
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VO2 将使用紧凑型麻醉监测仪测量
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从到达ICU到拔管，限时6小时
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细胞耗氧量
大体时间：手术后 1 小时内到达 ICU
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使用 XFe24 细胞外通量分析仪测量的细胞（外周血单核细胞）耗氧量
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手术后 1 小时内到达 ICU
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael W Donnino, M.D.、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月22日
首次发布 (估计)
2014年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月3日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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