Tiamina como terapia adyuvante en cirugía cardíaca
El objetivo principal de este estudio piloto es probar los efectos de la administración de tiamina (vitamina B1) antes y después de una cirugía cardíaca mayor. La mitad de los pacientes recibirá tiamina y la otra mitad recibirá placebo.
La principal hipótesis de los investigadores es que la tiamina mejorará el consumo de oxígeno celular y conducirá a una disminución de los niveles de lactato posoperatorio y, en última instancia, mejorará los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 230,000 pacientes en los Estados Unidos se someten a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) cada año. Si bien la mortalidad es relativamente baja, la morbilidad sigue siendo importante, con un riesgo significativo de tiempo prolongado con ventilación mecánica, estadía prolongada en el hospital y en la unidad de cuidados intensivos y muchas otras complicaciones. CABG provoca una profunda respuesta al estrés y se producen alteraciones metabólicas significativas, incluido un cambio de metabolismo aeróbico a anaeróbico, lo que provoca un aumento de los niveles de piruvato y lactato. El lactato elevado, un marcador del metabolismo anaeróbico, es un hallazgo común y significativo en pacientes después de CABG y se correlaciona con una mayor mortalidad y morbilidad.
El metabolismo aeróbico ocurre cuando el piruvato ingresa a la mitocondria a través de la descarboxilación del piruvato a acetil-Coenzima A, facilitada por la enzima piruvato deshidrogenasa (PDH). La disminución de la actividad de la PDH puede provocar un cambio hacia el metabolismo anaeróbico y desempeñar un papel en los cambios observados en los pacientes que se someten a CABG. La tiamina (vitamina B1) es un cofactor clave para la función PDH y aumentará la actividad incluso en estados no deficientes. Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de tiamina aumentará la actividad de la PDH en pacientes que se someten a CABG, lo que aumentará el consumo de oxígeno celular, representado por la disminución de los niveles de lactato después de la cirugía y, en última instancia, mejorará los resultados clínicos.
Con el fin de probar la hipótesis de los investigadores y obtener datos para un ensayo clínico a gran escala que evalúe los criterios de valoración clínicos relevantes, los investigadores están realizando un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego, de tiamina en pacientes de alto riesgo que se someten a CABG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥ 21 años)
- Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) con o sin procedimientos valvulares concomitantes
- EuroSCORE II > 1,5%
Criterio de exclusión:
- Suplementos actuales de tiamina
- Alergia conocida a la tiamina
- Indicación en competencia para la administración de tiamina según lo juzgado por el equipo clínico (p. ej., alcohólico)
- Poblaciones protegidas por investigación (mujeres embarazadas, reclusos, discapacitados intelectuales)
- CABG emergente o de rescate (como lo define la Sociedad de Cirujanos Torácicos)
- Cirugía sin bomba (es decir, cirugía sin circulación extracorpórea)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Brazo de control
50 ml de solución salina normal
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50 ml de solución salina normal una vez inmediatamente antes de la cirugía y una vez inmediatamente después (al llegar a la unidad de cuidados intensivos)
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Experimental: Tiamina
200 mg de tiamina en 50 ml de solución salina normal
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200 mg de tiamina en 50 ml de solución salina normal una vez inmediatamente antes de la cirugía y una vez inmediatamente después (al llegar a la unidad de cuidados intensivos)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de lactato
Periodo de tiempo: Post-cirugía dentro de 1 hora de la llegada a la UCI
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Post-cirugía dentro de 1 hora de la llegada a la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la actividad de la enzima piruvato deshidrogenasa (PDH)
Periodo de tiempo: Post-cirugía dentro de 1 hora de la llegada a la UCI
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La actividad de la PDH se medirá en células mononucleares de sangre periférica aisladas mediante un nuevo método de inmunocaptura y basado en microplacas.
Informado como cambio relativo desde antes de la cirugía.
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Post-cirugía dentro de 1 hora de la llegada a la UCI
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Pacientes con Complicaciones Post-operatorias
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, límite 60 días
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Fibrilación auricular, delirio, insuficiencia renal, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, síndrome de dificultad respiratoria aguda, infección
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Hasta el alta hospitalaria, límite 60 días
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, límite 60 días
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
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Hasta el alta hospitalaria, límite 60 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, límite 60 días
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Hasta el alta hospitalaria, límite 60 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de lactato
Periodo de tiempo: Seis horas después del final de la cirugía cirugía
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Seis horas después del final de la cirugía cirugía
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Actividad de la enzima piruvato deshidrogenasa (PDH)
Periodo de tiempo: Seis horas después del final de la cirugía cirugía
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La actividad de la PDH se medirá en células mononucleares de sangre periférica aisladas mediante un nuevo método de inmunocaptura y basado en microplacas.
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Seis horas después del final de la cirugía cirugía
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Tiempo en Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: Límite 60 días
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Límite 60 días
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Tiempo en vasopresores
Periodo de tiempo: Límite 60 días
|
Límite 60 días
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Consumo global de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la UCI hasta la extubación, límite 6 horas
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El VO2 se medirá con un monitor de anestesia compacto
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Desde la llegada a la UCI hasta la extubación, límite 6 horas
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Consumo de oxígeno celular
Periodo de tiempo: Post-cirugía dentro de 1 hora de la llegada a la UCI
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Consumo de oxígeno celular (células mononucleares de sangre periférica) medido con los analizadores de flujo extracelular XFe24
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Post-cirugía dentro de 1 hora de la llegada a la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael W Donnino, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014P000257
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