Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiamiini lisähoitona sydänkirurgiassa

perjantai 3. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tämän pilottitutkimuksen päätarkoituksena on testata tiamiinin (B1-vitamiini) annon vaikutuksia ennen suurta sydänleikkausta ja sen jälkeen. Puolet potilaista saa tiamiinia ja toinen puoli lumelääkettä.

Tutkijoiden päähypoteesi on, että tiamiini parantaa solujen hapenkulutusta ja johtaa leikkauksen jälkeisten laktaattipitoisuuksien laskuun ja viime kädessä potilaiden paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 230 000 potilaalle Yhdysvalloissa tehdään sepelvaltimon ohitussiirto (CABG) joka vuosi. Vaikka kuolleisuus on suhteellisen alhainen, sairastuvuus on edelleen huomattava, ja riskinä on pitkäkestoinen mekaaninen ventilaatio, sairaala- ja tehohoitojakson piteneminen ja monia muita komplikaatioita. CABG aiheuttaa syvän stressireaktion ja merkittäviä metabolisia muutoksia tapahtuu, mukaan lukien siirtyminen aerobisesta anaerobiseen aineenvaihduntaan, mikä lisää pyruvaatti- ja laktaattitasoja. Kohonnut laktaatti, anaerobisen aineenvaihdunnan merkki, on yleinen ja merkittävä löydös potilailla CABG:n jälkeen, ja se korreloi lisääntyneen kuolleisuuden ja sairastuvuuden kanssa.

Aerobinen aineenvaihdunta tapahtuu, kun pyruvaatti pääsee mitokondrioihin pyruvaattidekarboksylaatiolla asetyylikoentsyymi A:ksi, jota pyruvaattidehydrogenaasi (PDH) -entsyymi edistää. Vähentynyt PDH-aktiivisuus voi aiheuttaa siirtymän kohti anaerobista aineenvaihduntaa ja vaikuttaa muutoksiin, joita havaitaan potilailla, joille tehdään CABG. Tiamiini (B1-vitamiini) on avaintekijä PDH:n toiminnalle ja lisää aktiivisuutta myös ilman puutetta. Tutkijat olettavat, että tiamiinin antaminen lisää PDH-aktiivisuutta potilailla, joille tehdään CABG, mikä johtaa lisääntyneeseen solujen hapenkulutukseen, mitä edustaa alentunut laktaattitaso leikkauksen jälkeen, ja lopulta parantuneet kliiniset tulokset.

Testaakseen tutkijoiden hypoteesia ja saadakseen tietoja laajamittaista kliinistä tutkimusta varten, jossa arvioidaan relevantteja kliinisiä päätepisteitä, tutkijat suorittavat satunnaistetun kaksoissokkoutetun pilottitutkimuksen tiamiinista korkean riskin potilailla, joille tehdään CABG.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (≥ 21 vuotta)
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) samanaikaisilla venttiilitoimenpiteillä tai ilman niitä
  • EuroSCORE II > 1,5 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tiamiinilisä
  • Tunnettu allergia tiamiinille
  • Kilpaileva käyttöaihe tiamiinin antamiseen kliinisen tiimin arvioimana (esim. alkoholisti)
  • Tutkimussuojatut väestöryhmät (raskaana olevat naiset, vangit, kehitysvammaiset)
  • Emergent tai pelastus CABG (sellaisena kuin Association of Thoracic Surgeons määrittelee)
  • Pumpun ulkopuolinen leikkaus (esim. leikkaus ilman kardiopulmonaalista ohitusta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
50 ml normaalia suolaliuosta
50 ml normaalia suolaliuosta kerran välittömästi ennen leikkausta ja kerran heti sen jälkeen (tehoosastolle saavuttuaan)
Kokeellinen: Tiamiini
200 mg tiamiinia 50 ml:ssa normaalia suolaliuosta
200 mg tiamiinia 50 ml:ssa normaalia suolaliuosta kerran välittömästi ennen leikkausta ja kerran heti sen jälkeen (tehoosastolle saavuttuaan)
Muut nimet:
  • B1-vitamiini
  • Tiamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laktaattitasot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
Leikkauksen jälkeen tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyruvaattidehydrogenaasin (PDH) entsyymiaktiivisuuden prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
PDH-aktiivisuus mitataan eristetyistä perifeerisen veren mononukleaarisoluista käyttämällä uutta immunokaappaus- ja mikrolevypohjaista menetelmää. Raportoitu suhteelliseksi muutokseksi ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeen tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
Potilaat, joilla on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: Rajoita 60 päivää sairaalasta lähtöön asti
Eteisvärinä, delirium, munuaisten vajaatoiminta, aivohalvaus, sydäninfarkti, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, infektio
Rajoita 60 päivää sairaalasta lähtöön asti
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Rajoita 60 päivää sairaalasta lähtöön asti
Tehohoitojakson kesto
Rajoita 60 päivää sairaalasta lähtöön asti
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Rajoita 60 päivää sairaalasta lähtöön asti
Rajoita 60 päivää sairaalasta lähtöön asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laktaattitasot
Aikaikkuna: Kuusi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Kuusi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Pyruvaattidehydrogenaasin (PDH) entsyymiaktiivisuus
Aikaikkuna: Kuusi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
PDH-aktiivisuus mitataan eristetyistä perifeerisen veren mononukleaarisoluista käyttämällä uutta immunokaappaus- ja mikrolevypohjaista menetelmää
Kuusi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Mekaanisen ilmanvaihdon aika
Aikaikkuna: Rajoitus 60 päivää
Rajoitus 60 päivää
Vasopressoreiden aika
Aikaikkuna: Rajoitus 60 päivää
Rajoitus 60 päivää
Maailmanlaajuinen hapenkulutus (VO2)
Aikaikkuna: Saapumisesta teho-osastolle ekstubaatioon, raja 6 tuntia
VO2 mitataan Compact Anesthesia monitorilla
Saapumisesta teho-osastolle ekstubaatioon, raja 6 tuntia
Solujen hapenkulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
Solujen (perifeerisen veren mononukleaariset solut) hapenkulutus mitattuna XFe24 Extracellular Flux Analyzers -laitteilla
Leikkauksen jälkeen tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael W Donnino, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon ohitus

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

3
Tilaa