- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02322892
Tiamiini lisähoitona sydänkirurgiassa
Tämän pilottitutkimuksen päätarkoituksena on testata tiamiinin (B1-vitamiini) annon vaikutuksia ennen suurta sydänleikkausta ja sen jälkeen. Puolet potilaista saa tiamiinia ja toinen puoli lumelääkettä.
Tutkijoiden päähypoteesi on, että tiamiini parantaa solujen hapenkulutusta ja johtaa leikkauksen jälkeisten laktaattipitoisuuksien laskuun ja viime kädessä potilaiden paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 230 000 potilaalle Yhdysvalloissa tehdään sepelvaltimon ohitussiirto (CABG) joka vuosi. Vaikka kuolleisuus on suhteellisen alhainen, sairastuvuus on edelleen huomattava, ja riskinä on pitkäkestoinen mekaaninen ventilaatio, sairaala- ja tehohoitojakson piteneminen ja monia muita komplikaatioita. CABG aiheuttaa syvän stressireaktion ja merkittäviä metabolisia muutoksia tapahtuu, mukaan lukien siirtyminen aerobisesta anaerobiseen aineenvaihduntaan, mikä lisää pyruvaatti- ja laktaattitasoja. Kohonnut laktaatti, anaerobisen aineenvaihdunnan merkki, on yleinen ja merkittävä löydös potilailla CABG:n jälkeen, ja se korreloi lisääntyneen kuolleisuuden ja sairastuvuuden kanssa.
Aerobinen aineenvaihdunta tapahtuu, kun pyruvaatti pääsee mitokondrioihin pyruvaattidekarboksylaatiolla asetyylikoentsyymi A:ksi, jota pyruvaattidehydrogenaasi (PDH) -entsyymi edistää. Vähentynyt PDH-aktiivisuus voi aiheuttaa siirtymän kohti anaerobista aineenvaihduntaa ja vaikuttaa muutoksiin, joita havaitaan potilailla, joille tehdään CABG. Tiamiini (B1-vitamiini) on avaintekijä PDH:n toiminnalle ja lisää aktiivisuutta myös ilman puutetta. Tutkijat olettavat, että tiamiinin antaminen lisää PDH-aktiivisuutta potilailla, joille tehdään CABG, mikä johtaa lisääntyneeseen solujen hapenkulutukseen, mitä edustaa alentunut laktaattitaso leikkauksen jälkeen, ja lopulta parantuneet kliiniset tulokset.
Testaakseen tutkijoiden hypoteesia ja saadakseen tietoja laajamittaista kliinistä tutkimusta varten, jossa arvioidaan relevantteja kliinisiä päätepisteitä, tutkijat suorittavat satunnaistetun kaksoissokkoutetun pilottitutkimuksen tiamiinista korkean riskin potilailla, joille tehdään CABG.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥ 21 vuotta)
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) samanaikaisilla venttiilitoimenpiteillä tai ilman niitä
- EuroSCORE II > 1,5 %
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tiamiinilisä
- Tunnettu allergia tiamiinille
- Kilpaileva käyttöaihe tiamiinin antamiseen kliinisen tiimin arvioimana (esim. alkoholisti)
- Tutkimussuojatut väestöryhmät (raskaana olevat naiset, vangit, kehitysvammaiset)
- Emergent tai pelastus CABG (sellaisena kuin Association of Thoracic Surgeons määrittelee)
- Pumpun ulkopuolinen leikkaus (esim. leikkaus ilman kardiopulmonaalista ohitusta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
50 ml normaalia suolaliuosta
|
50 ml normaalia suolaliuosta kerran välittömästi ennen leikkausta ja kerran heti sen jälkeen (tehoosastolle saavuttuaan)
|
Kokeellinen: Tiamiini
200 mg tiamiinia 50 ml:ssa normaalia suolaliuosta
|
200 mg tiamiinia 50 ml:ssa normaalia suolaliuosta kerran välittömästi ennen leikkausta ja kerran heti sen jälkeen (tehoosastolle saavuttuaan)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Laktaattitasot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
Leikkauksen jälkeen tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pyruvaattidehydrogenaasin (PDH) entsyymiaktiivisuuden prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
PDH-aktiivisuus mitataan eristetyistä perifeerisen veren mononukleaarisoluista käyttämällä uutta immunokaappaus- ja mikrolevypohjaista menetelmää.
Raportoitu suhteelliseksi muutokseksi ennen leikkausta.
|
Leikkauksen jälkeen tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
Potilaat, joilla on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: Rajoita 60 päivää sairaalasta lähtöön asti
|
Eteisvärinä, delirium, munuaisten vajaatoiminta, aivohalvaus, sydäninfarkti, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, infektio
|
Rajoita 60 päivää sairaalasta lähtöön asti
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Rajoita 60 päivää sairaalasta lähtöön asti
|
Tehohoitojakson kesto
|
Rajoita 60 päivää sairaalasta lähtöön asti
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Rajoita 60 päivää sairaalasta lähtöön asti
|
Rajoita 60 päivää sairaalasta lähtöön asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laktaattitasot
Aikaikkuna: Kuusi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Kuusi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Pyruvaattidehydrogenaasin (PDH) entsyymiaktiivisuus
Aikaikkuna: Kuusi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
PDH-aktiivisuus mitataan eristetyistä perifeerisen veren mononukleaarisoluista käyttämällä uutta immunokaappaus- ja mikrolevypohjaista menetelmää
|
Kuusi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Mekaanisen ilmanvaihdon aika
Aikaikkuna: Rajoitus 60 päivää
|
Rajoitus 60 päivää
|
|
Vasopressoreiden aika
Aikaikkuna: Rajoitus 60 päivää
|
Rajoitus 60 päivää
|
|
Maailmanlaajuinen hapenkulutus (VO2)
Aikaikkuna: Saapumisesta teho-osastolle ekstubaatioon, raja 6 tuntia
|
VO2 mitataan Compact Anesthesia monitorilla
|
Saapumisesta teho-osastolle ekstubaatioon, raja 6 tuntia
|
Solujen hapenkulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
Solujen (perifeerisen veren mononukleaariset solut) hapenkulutus mitattuna XFe24 Extracellular Flux Analyzers -laitteilla
|
Leikkauksen jälkeen tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael W Donnino, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P000257
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon ohitus
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Essity Hygiene and Health ABValmis
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada