Tiamina como terapia adjuvante em cirurgia cardíaca
O principal objetivo deste estudo piloto é testar os efeitos da administração de tiamina (vitamina B1) antes e após cirurgia cardíaca de grande porte. Metade dos pacientes receberá tiamina e a outra metade receberá placebo.
A principal hipótese dos investigadores é que a tiamina irá melhorar o consumo de oxigênio celular e levar a níveis reduzidos de lactato pós-operatório e, finalmente, melhorar os resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 230.000 pacientes nos Estados Unidos passam por cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) a cada ano. Embora a mortalidade seja relativamente baixa, a morbidade permanece substancial com um risco significativo de tempo prolongado em ventilação mecânica, tempo prolongado de internação em unidade de terapia intensiva e muitas outras complicações. A CRM causa uma profunda resposta ao estresse e ocorrem alterações metabólicas significativas, incluindo uma mudança do metabolismo aeróbico para o anaeróbico, causando aumento dos níveis de piruvato e lactato. O lactato elevado, um marcador do metabolismo anaeróbico, é um achado comum e significativo em pacientes após CABG e está correlacionado com aumento da mortalidade e morbidade.
O metabolismo aeróbico ocorre quando o piruvato entra na mitocôndria através da descarboxilação do piruvato em acetil-coenzima A, facilitada pela enzima piruvato desidrogenase (PDH). A diminuição da atividade de PDH pode causar uma mudança para o metabolismo anaeróbico e desempenhar um papel nas mudanças observadas em pacientes submetidos a CABG. A tiamina (vitamina B1) é um cofator chave para a função PDH e aumentará a atividade mesmo em estados não deficientes. Os investigadores levantam a hipótese de que a administração de tiamina aumentará a atividade de PDH em pacientes submetidos a CABG, levando a um aumento do consumo de oxigênio celular, representado pela diminuição dos níveis de lactato após a cirurgia e, finalmente, melhores resultados clínicos.
A fim de testar a hipótese dos investigadores e obter dados para um ensaio clínico em larga escala avaliando desfechos clínicos relevantes, os investigadores estão conduzindo um estudo piloto randomizado, duplo-cego, de tiamina em pacientes de alto risco submetidos a CABG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥ 21 anos)
- Cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) com ou sem procedimentos valvares concomitantes
- EuroSCORE II > 1,5%
Critério de exclusão:
- Suplementação atual de tiamina
- Alergia conhecida à tiamina
- Indicação concorrente para administração de tiamina conforme julgado pela equipe clínica (por exemplo, alcoólatra)
- Populações protegidas para pesquisa (mulheres grávidas, prisioneiros, deficientes intelectuais)
- CABG de emergência ou de resgate (conforme definido pela Society of Thoracic Surgeons)
- Cirurgia sem CEC (ou seja, cirurgia sem circulação extracorpórea)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço de controle
50 mL de solução salina normal
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50 mL de soro fisiológico uma vez imediatamente antes da cirurgia e uma vez imediatamente após (na chegada à unidade de terapia intensiva)
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Experimental: Tiamina
200 mg de tiamina em 50 mL de solução salina normal
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200 mg de tiamina em 50 mL de soro fisiológico uma vez imediatamente antes da cirurgia e uma vez imediatamente após (na chegada à unidade de terapia intensiva)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de Lactato
Prazo: Pós-operatório até 1 hora após a chegada à UTI
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Pós-operatório até 1 hora após a chegada à UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na atividade da enzima piruvato desidrogenase (PDH)
Prazo: Pós-operatório até 1 hora após a chegada à UTI
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A atividade de PDH será medida em células mononucleares isoladas de sangue periférico usando um novo método de imunocaptura e microplaca.
Relatado como alteração relativa antes da cirurgia.
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Pós-operatório até 1 hora após a chegada à UTI
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Pacientes com complicações pós-operatórias
Prazo: Até a alta hospitalar, limite 60 dias
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Fibrilação atrial, delirium, insuficiência renal, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, síndrome do desconforto respiratório agudo, infecção
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Até a alta hospitalar, limite 60 dias
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Duração da estadia
Prazo: Até a alta hospitalar, limite 60 dias
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Duração da permanência na unidade de terapia intensiva
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Até a alta hospitalar, limite 60 dias
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Mortalidade
Prazo: Até a alta hospitalar, limite 60 dias
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Até a alta hospitalar, limite 60 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de Lactato
Prazo: Seis horas após o término da cirurgia
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Seis horas após o término da cirurgia
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Atividade Enzimática da Piruvato Desidrogenase (PDH)
Prazo: Seis horas após o término da cirurgia
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A atividade de PDH será medida em células mononucleares isoladas de sangue periférico usando um novo método de imunocaptura e microplaca
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Seis horas após o término da cirurgia
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Tempo em Ventilação Mecânica
Prazo: Limite de 60 dias
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Limite de 60 dias
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Tempo em Vasopressores
Prazo: Limite de 60 dias
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Limite de 60 dias
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Consumo Global de Oxigênio (VO2)
Prazo: Da chegada à UTI até a extubação, limite de 6 horas
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O VO2 será medido com um monitor de anestesia compacto
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Da chegada à UTI até a extubação, limite de 6 horas
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Consumo de Oxigênio Celular
Prazo: Pós-operatório até 1 hora após a chegada à UTI
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Consumo de oxigênio celular (células mononucleares do sangue periférico) medido com os analisadores de fluxo extracelular XFe24
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Pós-operatório até 1 hora após a chegada à UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael W Donnino, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014P000257
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