チフス菌に対するワクチン (VAST)

包含基準:

参加者は、研究の資格があると見なされるために、次のすべての基準を満たす必要があります。

• -研究への参加についてインフォームドコンセントを与えることに同意します。
• ワクチン接種時の年齢が18歳以上60歳以下の方。
• -病歴、身体検査、および研究チームの臨床的判断によって決定される健康状態。
• -（研究チームの意見では）すべての研究要件を順守することに同意します。これには、良好な個人衛生と感染管理の予防措置を順守する能力が含まれます。
• -彼または彼女の一般開業医（および/または適切な場合はコンサルタント）が研究への参加について通知されることを許可することに同意します。
• -研究スタッフがGPに連絡して参加者の予防接種記録にアクセスできるようにすることに同意します。
• -公衆衛生イングランドが研究への参加について通知されることを許可することに同意します。
• 彼または彼女の密接な連絡先に、参加者の研究への関与を知らせる書面による情報を提供し、チフス菌保菌の自発的なスクリーニングを提供することに同意します。
• チャレンジ後 4 週間は研究スタッフと 24 時間連絡を取ることに同意し、抗生物質の投与が完了するまでのチャレンジ期間中、携帯電話で確実に連絡がとれるようにすることができます。
• 電子日記とリアルタイムの安全監視を完了できるように、インターネットにアクセスできます。
• チャレンジ時（0日目）から治験担当医師のアドバイスを受けるまで、またはチャレンジ後14日まで、解熱/抗炎症治療を避けることに同意します。
• TOPS登録と払い戻し費用の支払いのために、国民保険/パスポート番号を提供することに同意します。

除外基準:

次のいずれかに該当する場合、参加者は登録されません。

• -試験の実施または完了を妨げる可能性のある重大な臓器/システム疾患の病歴。 例えば、心臓血管、呼吸器、血液、内分泌、腎/膀胱、胆道、胃腸、神経、代謝、自己免疫または感染症を含むが、これらに限定されない。 入院が必要な精神疾患、または薬物やアルコールの乱用が知られている、または疑われる
• -免疫機能の障害、免疫機能の変化、または腸チフス感染に対する免疫機能を変化させる可能性のある以前の免疫曝露が知られているか疑われている
• -病院の不安およびうつ病スコアによって分類される中等度または重度のうつ病または不安 スクリーニングまたはチャレンジで、研究担当医師によって臨床的に重要であると見なされます。
• 体重50kg未満
• インプラントまたはプロテーゼの存在。
• 症状の報告や研究結果の解釈に影響を与える可能性のある長期の投薬を受けている人。
• -シプロフロキサシンまたはマクロライド系抗生物質の禁忌。
• -妊娠中、授乳中の女性参加者、または彼らまたはそのパートナーがチャレンジの1か月前に効果的な避妊を使用することを確実にしたくない女性参加者 抗生物質治療の完了後最低2週間で、2つの陰性便サンプルまでそうし続けます。得られた。

• 以下を含む職業：

  • 就学前のグループや託児所に通う幼児、または 2 歳未満の幼児との直接の接触、または
  • 腸チフス感染が特に深刻な結果をもたらす可能性のある非常に感受性の高い患者または人との直接の接触（イングランド公衆衛生局のガイダンスに従って、腸チフスに感染していないことが証明されるまで仕事を避けようとする場合を除く）
• 業務用食品を取り扱う職業

• 以下との家庭内連絡を密にする:

  • 幼児（就学前のグループ、保育園、または2歳未満の子供と定義）
  • 免疫不全の人
• -研究期間中に全身麻酔を必要とする予定された選択的手術またはその他の処置。
• -登録前30日以内に治験薬を含む別の調査研究に参加した参加者
• スクリーニング調査からの異常な結果の検出（研究チームの臨床的裁量による）。
• -研究要件のいずれにも準拠できない

• 研究スタッフの意見では、他の社会的、心理的、または健康上の問題

  • 研究への参加のために、参加者またはその連絡先を危険にさらす。
  • 主要評価項目データの解釈に悪影響を与える
  • 研究に参加する参加者の能力を損なう。
• 以前に腸チフスワクチンを受けたことがある
• 腸熱流行国に6か月以上居住している。
• -以前に検査で確認された腸チフスまたはパラチフス感染症と診断されているか、腸熱と互換性のある診断を受けています。
• -以前の腸チフスまたはパラチフスのチャレンジ研究に参加したことがある
• -過去12か月以内に破傷風トキソイド含有ワクチンの予防接種を受けている。
• -ワクチン成分に対するアレルギーの病歴がある
• -心電図スクリーニングで補正QT間隔が延長されている（> 450ミリ秒）