Vacciner mod Salmonella Typhi (VAST)

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen:

• Accepter at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
• Alder mellem 18 og 60 år inklusive på vaccinationstidspunktet.
• Ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk bedømmelse af undersøgelsesholdet.
• Accepter (efter undersøgelsesholdets mening) at overholde alle undersøgelseskrav, herunder kapacitet til at overholde god personlig hygiejne og infektionskontrol forholdsregler.
• Accepter at lade hans eller hendes praktiserende læge (og/eller konsulent, hvis det er relevant), blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen.
• Accepter at give studiepersonale tilladelse til at kontakte hans eller hendes praktiserende læge for at få adgang til deltagerens vaccinationsjournaler.
• Accepter at tillade Public Health England at blive informeret om deres deltagelse i undersøgelsen.
• Accepter at give hans eller hendes nære kontakter skriftlig information, der informerer dem om deltagerens involvering i undersøgelsen og tilbyde dem frivillig screening for S. Typhi-transport.
• Accepter at have 24-timers kontakt med studiepersonalet i løbet af de fire uger efter udfordringen og er i stand til at sikre, at de kan kontaktes via mobiltelefon i hele udfordringsperioden indtil antibiotikaafslutning.
• Har internetadgang for at tillade færdiggørelse af e-dagbogen og sikkerhedsovervågning i realtid.
• Accepter at undgå febernedsættende/antiinflammatorisk behandling fra udfordringstidspunktet (dag 0) indtil rådet af en undersøgelseslæge eller indtil 14 dage efter provokation.
• Accepter at oplyse deres nationale forsikrings-/pasnummer med henblik på TOPS-registrering og til betaling af refusionsudgifter.

Ekskluderingskriterier:

Deltageren vil ikke blive tilmeldt, hvis noget af følgende gør sig gældende:

• Anamnese med betydelig organ-/systemsygdom, der kunne forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning. Inklusive, for eksempel, men ikke begrænset til: Kardiovaskulær, respiratorisk, hæmatologisk, endokrin, nyre/blære, galdevej, mave-tarm, neurologisk, metabolisk, autoimmun eller infektionssygdom. Eller psykiatrisk sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller kendt eller formodet stof- og/eller alkoholmisbrug
• Har nogen kendt eller formodet svækkelse af immunfunktionen, ændring af immunfunktionen eller tidligere immuneksponering, der kan ændre immunfunktionen til tyfusinfektion
• Moderat eller svær depression eller angst som klassificeret af Hospital Anxiety and Depression Score ved screening eller udfordring, som anses for klinisk signifikant af undersøgelsens læger.
• Vægt mindre end 50 kg
• Tilstedeværelse af implantater eller protese.
• Enhver, der tager langtidsmedicin, som kan påvirke symptomrapportering eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne.
• Kontraindikation til ciprofloxacin eller makrolidantibiotika.
• Kvindelige deltagere, der er gravide, ammende eller som ikke er villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention en måned før udfordringen og fortsætter med at gøre det, indtil to negative afføringsprøver, minimum 2 uger efter afslutning af antibiotikabehandling, er blevet opnået.

• Beskæftigelser, der involverer:

  • Direkte kontakt med små børn, der går i førskolegrupper eller vuggestue eller under 2 år, eller
  • Direkte kontakt med meget modtagelige patienter eller personer, hvor tyfusinfektion ville have særligt alvorlige konsekvenser (medmindre de er villige til at undgå arbejde, indtil det er påvist ikke at være inficeret med tyfus i overensstemmelse med vejledning fra Public Health England)
• Erhverv, der involverer kommerciel fødevarehåndtering

• Tæt husstandskontakt med:

  • Små børn (defineret som dem, der går i førskolegrupper, vuggestue eller dem på under 2 år)
  • Immunkompromitterede individer
• Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi i løbet af undersøgelsesperioden.
• Deltagere, der har deltaget i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for de 30 dage før tilmelding
• Påvisning af eventuelle unormale resultater fra screeningsundersøgelser (efter undersøgelsesholdets kliniske skøn).
• Manglende evne til at overholde nogen af ​​studiekravene

• Eventuelle andre sociale, psykologiske eller helbredsmæssige forhold, som efter studiepersonalets opfattelse evt

  • Sæt deltageren eller deres kontakter i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen,
  • Negativt påvirke fortolkningen af ​​de primære endepunktsdata,
  • Forringe deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Har tidligere modtaget tyfusvaccine
• Efter at have været bosat i et land med enterisk feber endemisk i 6 måneder eller mere.
• Har tidligere fået konstateret laboratoriebekræftet tyfus- eller paratyfusinfektion eller fået en diagnose, der er forenelig med enterisk feber.
• Har deltaget i tidligere undersøgelser af tyfus eller paratyfus udfordring
• Har modtaget vaccination med tetanustoxoidholdig vaccine inden for de seneste 12 måneder.
• Har nogen historie med allergi over for vaccinekomponenter
• Få et forlænget korrigeret QT-interval (>450 millisekunder) på EKG-screening