伤寒沙门氏菌疫苗 (VAST)

纳入标准：

参与者必须满足以下所有标准才能被视为有资格参加研究：

• 同意对参与研究给予知情同意。
• 接种疫苗时年龄在 18 至 60 岁之间。
• 根据研究小组的病史、体格检查和临床判断确定的健康状况良好。
• 同意（以研究小组的意见）遵守所有研究要求，包括遵守良好个人卫生和感染控制预防措施的能力。
• 同意让他或她的全科医生（和/或顾问，如果合适）收到参与研究的通知。
• 同意允许研究人员联系他或她的 GP 以访问参与者的疫苗接种记录。
• 同意让英国公共卫生部了解他们参与研究的情况。
• 同意向他或她的密切接触者提供书面信息，告知他们参与者参与了研究，并为他们提供伤寒沙门氏菌携带的自愿筛查。
• 同意在挑战后的 4 周内与研究人员保持 24 小时联系，并能够确保在挑战期间可以通过手机联系他们，直到抗生素完成。
• 可以上网以完成电子日记和实时安全监控。
• 同意从攻击时间（第 0 天）开始避免退热/抗炎治疗，直到研究医生建议或直到攻击后 14 天。
• 同意为 TOPS 注册和支付报销费用提供他们的国民保险/护照号码。

排除标准：

如果符合以下任何一项，则参与者将不会被录取：

• 可能干扰试验进行或完成的重大器官/系统疾病史。 包括但不限于：心血管、呼吸、血液、内分泌、肾/膀胱、胆道、胃肠道、神经、代谢、自身免疫或传染病。 或需要住院治疗的精神疾病或已知或疑似药物和/或酒精滥用
• 有任何已知或怀疑的免疫功能受损、免疫功能改变或先前的免疫暴露可能会改变对伤寒感染的免疫功能
• 中度或重度抑郁或焦虑，根据筛选或挑战时的医院焦虑和抑郁评分分类，被研究医生认为具有临床意义。
• 重量小于50kg
• 存在植入物或假体。
• 任何服用可能影响症状报告或研究结果解释的长期药物的人。
• 禁用环丙沙星或大环内酯类抗生素。
• 怀孕、哺乳期或不愿确保她们或她们的伴侣在挑战前一个月使用有效避孕措施并继续这样做直到两次粪便样本呈阴性（完成抗生素治疗后至少 2 周）的女性参与者获得。

• 职业涉及：

  • 直接接触参加学前班或托儿所或 2 岁以下的幼儿，或
  • 直接接触高度易感的患者或感染伤寒的人会产生特别严重的后果（除非根据英国公共卫生部的指导，愿意避免工作，直到证明没有感染伤寒）
• 涉及商业食品处理的职业

• 家庭密切接触者：

  • 幼儿（定义为参加学前班、托儿所或 2 岁以下的儿童）
  • 免疫力低下的人
• 在研究期间预定的择期手术或其他需要全身麻醉的手术。
• 在入组前 30 天内参加过另一项涉及研究产品的研究的参与者
• 从筛查调查中检测到任何异常结果（由研究团队进行临床判断）。
• 无法遵守任何学习要求

• 研究人员认为可能存在的任何其他社会、心理或健康问题

  • 由于参与研究而使参与者或其联系人处于危险之中，
  • 对主要终点数据的解释产生不利影响，
  • 损害参与者参与研究的能力。
• 以前接受过任何伤寒疫苗
• 在肠热流行国家居住 6 个月或更长时间。
• 以前被诊断患有实验室确诊的伤寒或副伤寒感染，或被诊断为肠热病。
• 曾参加过以前的伤寒或副伤寒挑战研究
• 在过去 12 个月内接种过含破伤风类毒素的疫苗。
• 有任何疫苗成分过敏史
• ECG 筛查时校正后的 QT 间期延长（>450 毫秒）