Вакцины против сальмонеллы тифи (VAST)

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы считаться подходящими для участия в исследовании:

• Дать информированное согласие на участие в исследовании.
• Возраст от 18 до 60 лет включительно на момент вакцинации.
• В хорошем состоянии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и клиническим заключением исследовательской группы.
• Согласиться (по мнению исследовательской группы) соблюдать все требования исследования, включая способность соблюдать правила личной гигиены и меры инфекционного контроля.
• Согласиться с тем, чтобы его или ее врач общей практики (и/или консультант, если необходимо) был уведомлен об участии в исследовании.
• Согласитесь разрешить исследовательскому персоналу связаться с его или ее врачом общей практики, чтобы получить доступ к записям о прививках участника.
• Дайте согласие на то, чтобы общественное здравоохранение Англии было проинформировано об их участии в исследовании.
• Согласитесь предоставить его или ее близким контактам письменную информацию об участии участника в исследовании и предложить им добровольный скрининг на носительство S. Typhi.
• Согласитесь на круглосуточный контакт с исследовательским персоналом в течение четырех недель после заражения и в состоянии гарантировать, что с ними можно связаться по мобильному телефону в течение периода испытания до завершения лечения антибиотиками.
• Иметь доступ в Интернет для заполнения электронного дневника и мониторинга безопасности в режиме реального времени.
• Согласитесь избегать жаропонижающего/противовоспалительного лечения с момента заражения (день 0) до получения рекомендаций от врача-исследователя или до истечения 14 дней после заражения.
• Согласитесь предоставить свой номер национального страхования/паспорта для целей регистрации TOPS и для оплаты расходов на возмещение.

Критерий исключения:

Участник не будет зачислен, если применимо одно из следующих условий:

• В анамнезе серьезные заболевания органов/систем, которые могли помешать проведению или завершению исследования. Включая, например, но не ограничиваясь: сердечно-сосудистыми, респираторными, гематологическими, эндокринными, заболеваниями почек/мочевого пузыря, желчевыводящих путей, желудочно-кишечными, неврологическими, метаболическими, аутоиммунными или инфекционными заболеваниями. Или Психическое заболевание, требующее госпитализации, или известное или подозреваемое злоупотребление наркотиками и/или алкоголем.
• Имейте любое известное или подозреваемое нарушение иммунной функции, изменение иммунной функции или предшествующее иммунное воздействие, которое может изменить иммунную функцию к брюшному тифу.
• Умеренная или тяжелая депрессия или тревога в соответствии с госпитальной оценкой тревоги и депрессии при скрининге или испытании, которые врачи-исследователи считают клинически значимыми.
• Вес менее 50 кг
• Наличие имплантов или протезов.
• Любой, кто длительное время принимает лекарства, которые могут повлиять на отчет о симптомах или интерпретацию результатов исследования.
• Противопоказания к ципрофлоксацину или макролидным антибиотикам.
• Женщины-участники, которые беременны, кормят грудью или не желают убедиться, что они или их партнер используют эффективные методы контрацепции за месяц до заражения и продолжают делать это до тех пор, пока не будут получены два отрицательных образца стула, как минимум через 2 недели после завершения лечения антибиотиками. полученный.

• Занятия с участием:

  • Прямой контакт с маленькими детьми, посещающими дошкольные группы или ясли, или в возрасте до 2 лет, или
  • Прямой контакт с высокочувствительными пациентами или лицами, для которых брюшной тиф может иметь особенно серьезные последствия (если они не готовы избегать работы до тех пор, пока не будет доказано, что они не инфицированы брюшным тифом в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения Англии)
• Профессии, связанные с коммерческой обработкой пищевых продуктов

• Тесный бытовой контакт с:

  • Маленькие дети (определяются как посещающие дошкольные группы, ясли или дети в возрасте до 2 лет)
  • Иммунодефицитные лица
• Запланированная плановая хирургия или другие процедуры, требующие общей анестезии в течение периода исследования.
• Участники, принимавшие участие в другом исследовании с использованием исследуемого продукта в течение 30 дней до регистрации.
• Обнаружение любых аномальных результатов скрининговых исследований (по клиническому усмотрению исследовательской группы).
• Неспособность выполнить какое-либо из требований исследования

• Любые другие социальные, психологические или медицинские проблемы, которые, по мнению исследовательского персонала, могут

  • подвергнуть участника или его контакты риску из-за участия в исследовании,
  • Отрицательно повлиять на интерпретацию данных первичной конечной точки,
  • Нарушать способность участника участвовать в исследовании.
• Получив ранее любую вакцину против брюшного тифа
• Проживание в стране, эндемичной по кишечной лихорадке, в течение 6 месяцев или более.
• У вас ранее была диагностирована лабораторно подтвержденная инфекция брюшного тифа или паратифа или был поставлен диагноз, совместимый с брюшным тифом.
• Принимали участие в предыдущих исследованиях заражения брюшным тифом или паратифом
• Получили вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, в течение последних 12 месяцев.
• Иметь в анамнезе аллергию на компоненты вакцины
• Иметь удлиненный скорректированный интервал QT (> 450 миллисекунд) на скрининге ЭКГ