Vaccini contro la Salmonella Typhi (VAST)

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere considerati idonei per lo studio:

• Accettare di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio.
• Età compresa tra 18 e 60 anni inclusi al momento della vaccinazione.
• In buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico del team dello studio.
• Accettare (secondo l'opinione del team dello studio) di rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusa la capacità di aderire a una buona igiene personale e alle precauzioni per il controllo delle infezioni.
• Accettare di consentire al proprio medico generico (e/o consulente se appropriato) di essere informato della partecipazione allo studio.
• Accettare di consentire al personale dello studio di contattare il proprio medico di famiglia per accedere ai registri delle vaccinazioni del partecipante.
• Accettare di consentire a Public Health England di essere informata della loro partecipazione allo studio.
• Accettare di fornire ai propri contatti stretti informazioni scritte che li informino del coinvolgimento del partecipante nello studio e di offrire loro uno screening volontario per il portatore di S. Typhi.
• Accetta di avere un contatto 24 ore su 24 con il personale dello studio durante le quattro settimane successive alla sfida e sono in grado di garantire che siano contattabili tramite telefono cellulare per la durata del periodo di sfida fino al completamento dell'antibiotico.
• Avere accesso a Internet per consentire il completamento del diario elettronico e il monitoraggio della sicurezza in tempo reale.
• Accettare di evitare il trattamento antipiretico/antinfiammatorio dal momento della sfida (giorno 0) fino a quando consigliato da un medico dello studio o fino a 14 giorni dopo la sfida.
• Accetta di fornire il proprio numero di previdenza sociale/passaporto ai fini della registrazione TOPS e per il pagamento delle spese di rimborso.

Criteri di esclusione:

Il partecipante non sarà iscritto se si verifica una delle seguenti condizioni:

• Anamnesi di malattia significativa di organi/sistemi che potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio. Tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: malattie cardiovascolari, respiratorie, ematologiche, endocrine, renali/vescicali, delle vie biliari, gastrointestinali, neurologiche, metaboliche, autoimmuni o infettive. O Malattia psichiatrica che richiede il ricovero in ospedale o abuso noto o sospetto di droghe e/o alcol
• Avere qualsiasi compromissione nota o sospetta della funzione immunitaria, alterazione della funzione immunitaria o precedente esposizione immunitaria che può alterare la funzione immunitaria all'infezione tifoide
• Depressione o ansia moderata o grave come classificata dall'Hospital Anxiety and Depression Score allo screening o al test ritenuto clinicamente significativo dai medici dello studio.
• Peso inferiore a 50 kg
• Presenza di impianti o protesi.
• Chiunque prenda farmaci a lungo termine che possono influenzare la segnalazione dei sintomi o l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Controindicazione alla ciprofloxacina o agli antibiotici macrolidi.
• Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che non sono disposte a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace un mese prima del test e continuino a farlo fino a quando due campioni di feci negativi, almeno 2 settimane dopo il completamento del trattamento antibiotico, non sono stati ottenuto.

• Professioni che coinvolgono:

  • Contatto diretto con bambini piccoli che frequentano gruppi prescolari o asili nido o di età inferiore ai 2 anni, o
  • Contatto diretto con pazienti altamente suscettibili o persone in cui l'infezione da tifo avrebbe conseguenze particolarmente gravi (a meno che non si voglia evitare il lavoro fino a quando non si dimostri di non essere infetti da tifo in conformità con le linee guida di Public Health England)
• Occupazioni che comportano la manipolazione commerciale degli alimenti

• Stretto contatto familiare con:

  • Bambini piccoli (definiti come quelli che frequentano gruppi prescolari, asili nido o quelli di età inferiore a 2 anni)
  • Soggetti immunocompromessi
• Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante il periodo di studio.
• - Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
• Rilevamento di eventuali risultati anomali dalle indagini di screening (a discrezione clinica del team dello studio).
• Incapacità di soddisfare uno qualsiasi dei requisiti di studio

• Qualsiasi altro problema sociale, psicologico o di salute che, a giudizio del personale dello studio, potrebbe

  • Mettere a rischio il partecipante o i suoi contatti a causa della partecipazione allo studio,
  • Influenzare negativamente l'interpretazione dei dati dell'endpoint primario,
  • Comprometta la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
• Avendo ricevuto in precedenza qualsiasi vaccino contro il tifo
• Essere residente in un paese endemico di febbre enterica per 6 mesi o più.
• In precedenza è stata diagnosticata un'infezione da tifo o paratifo confermata in laboratorio o è stata data una diagnosi compatibile con febbre enterica.
• Aver partecipato a precedenti studi sulla provocazione del tifo o del paratifo
• Hanno ricevuto la vaccinazione con vaccino contenente tossoide tetanico negli ultimi 12 mesi.
• Avere una storia di allergia ai componenti del vaccino
• Avere un intervallo QT corretto prolungato (> 450 millisecondi) allo screening ECG