Vaksiner mot Salmonella Typhi (VAST)

Inklusjonskriterier:

Deltakere må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli vurdert som kvalifisert for studien:

• Godta å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
• Alder mellom 18 og 60 år inkludert ved vaksinasjonstidspunktet.
• Ved god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av studieteamet.
• Enig (etter studieteamets mening) å overholde alle studiekrav, inkludert kapasitet til å overholde god personlig hygiene og smitteverntiltak.
• Godta å la hans eller hennes allmennlege (og/eller konsulent hvis det er aktuelt), bli varslet om deltakelse i studien.
• Godta å la studiepersonell kontakte sin fastlege for å få tilgang til deltakerens vaksinasjonsjournal.
• Godta å la Public Health England bli informert om deres deltakelse i studien.
• Godta å gi hans eller hennes nære kontakter skriftlig informasjon som informerer dem om deltakerens involvering i studien og tilby dem frivillig screening for S. Typhi-transport.
• Godta å ha 24-timers kontakt med studiepersonell i løpet av de fire ukene etter utfordringen og være i stand til å sikre at de er kontaktbare på mobiltelefon i løpet av utfordringsperioden frem til ferdigstillelse av antibiotika.
• Ha internettilgang for å tillate fullføring av e-dagboken og sanntids sikkerhetsovervåking.
• Godta å unngå febernedsettende/anti-inflammatorisk behandling fra utfordringstidspunktet (dag 0) til anbefalt av en studielege eller til 14 dager etter utfordring.
• Godta å oppgi folketrygd-/passnummeret for TOPS-registrering og for betaling av refusjonsutgifter.

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren vil ikke bli påmeldt hvis noe av følgende gjelder:

• Anamnese med betydelig organ-/systemsykdom som kan forstyrre utførelse eller fullføring av forsøk. Inkludert, for eksempel, men ikke begrenset til: Kardiovaskulær, respiratorisk, hematologisk, endokrin, nyre/blære, galleveier, gastrointestinal, nevrologisk, metabolsk, autoimmun eller infeksjonssykdom. Eller psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse eller kjent eller mistenkt misbruk av narkotika og/eller alkohol
• Har noen kjent eller mistenkt svekkelse av immunfunksjon, endring av immunfunksjon eller tidligere immuneksponering som kan endre immunfunksjon mot tyfusinfeksjon
• Moderat eller alvorlig depresjon eller angst klassifisert av Hospital Anxiety and Depression Score ved screening eller utfordring som anses som klinisk signifikant av studielegene.
• Vekt mindre enn 50 kg
• Tilstedeværelse av implantater eller protese.
• Alle som tar langtidsmedisiner som kan påvirke symptomrapportering eller tolkning av studieresultatene.
• Kontraindikasjon for ciprofloksacin eller makrolidantibiotika.
• Kvinnelige deltakere som er gravide, ammende eller som ikke er villige til å sikre at de eller partneren deres bruker effektiv prevensjon én måned før utfordringen og fortsetter å gjøre det inntil to negative avføringsprøver, minimum 2 uker etter avsluttet antibiotikabehandling, har blitt oppnådd.

• Yrker som involverer:

  • Direkte kontakt med små barn som går i førskolegrupper eller barnehage eller under 2 år, eller
  • Direkte kontakt med svært mottakelige pasienter eller personer hvor tyfoidinfeksjon ville ha spesielt alvorlige konsekvenser (med mindre de er villige til å unngå arbeid inntil det er påvist at de ikke er smittet med tyfus i henhold til veiledning fra Public Health England)
• Yrker som involverer kommersiell mathåndtering

• Nær husholdningskontakt med:

  • Små barn (definert som de som går i førskolegrupper, barnehage eller de som er under 2 år)
  • Immunkompromitterte individer
• Planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi i løpet av studieperioden.
• Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før påmelding
• Påvisning av eventuelle unormale resultater fra screeningsundersøkelser (etter studieteamets kliniske skjønn).
• Manglende evne til å overholde noen av studiekravene

• Eventuelle andre sosiale, psykologiske eller helsemessige forhold som etter studiepersonalets oppfatning kan

  • Sett deltakeren eller deres kontakter i fare på grunn av deltakelse i studien,
  • negativt påvirke tolkningen av de primære endepunktdataene,
  • Forringe deltakerens mulighet til å delta i studien.
• Har tidligere mottatt tyfusvaksine
• Etter å ha vært bosatt i et land med enterisk feber endemisk i 6 måneder eller mer.
• Har tidligere blitt diagnostisert med laboratoriebekreftet tyfus- eller paratyfusinfeksjon eller fått en diagnose forenlig med enterisk feber.
• Har deltatt i tidligere tyfus- eller paratyfusutfordringsstudier
• Har fått vaksinasjon med vaksine som inneholder tetanustoksoid i løpet av de siste 12 månedene.
• Har noen historie med allergi mot vaksinekomponenter
• Ha et forlenget korrigert QT-intervall (>450 millisekunder) på EKG-screening