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Salmonella Typhi에 대한 백신 (VAST)

2022년 6월 29일 업데이트: University of Oxford

Vi 접합(Vi-TCV) 및 비접합(Vi-PS) 다당류 백신의 장티푸스 감염 예방에 있어 대조군 백신(수막구균 ACWY)과 비교하여 면역원성과 보호 효능을 평가하기 위한 IIb상, 관찰자 ​​맹검, 무작위 통제 시험, 장티푸스 감염의 인간 챌린지 모델

건강한 성인이 의도적으로 장티푸스 유발 박테리아에 노출되는 확립된 인간 장티푸스 감염 모델을 사용하여 조사관은 새로운 장티푸스 결합 백신(Vi-TCV)이 감염 예방에 얼마나 효과적인지 결정할 것입니다. 새로운 장티푸스 백신은 대조군 백신(수막구균 ACWY)과 비교될 것입니다. 현재 사용되는 장티푸스 다당류 백신(Vi-PS)의 보호 효과도 연구하고 이 장티푸스 감염 모델을 사용하여 대조 백신과 비교할 것입니다.

이 연구의 두 번째 구성 요소는 Vi-PS로 15-20명의 참가자에게 백신을 접종하는 것입니다. 혈청은 백신 접종 전과 백신 접종 후 4~6주 후에 채취합니다. 백신 접종 후 혈청은 풀링되어 항 Vi IgG 혈청 표준을 생성하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

장티푸스는 인간에게만 질병을 일으키는 살모넬라 타이피라는 박테리아에 의해 발생하는 감염입니다. 대변을 통해 전염되며 깨끗한 식수와 위생 시설에 대한 접근이 제한된 아시아, 아프리카, 남미 지역과 같은 개발도상국에서 매년 2,200만 건 이상의 감염을 일으킵니다. 장티푸스는 효과적인 항생제로 치료할 수 있지만 자원이 제한된 이 지역에서 매년 200,000명 이상이 사망합니다.

Salmonella Typhi는 박멸될 수 있지만 풍토병 지역의 위생과 생활 조건을 개선하는 것은 어렵습니다. Salmonella Typhi의 전염을 예방하기 위한 예방 접종은 질병의 부담을 크게 줄일 수 있습니다. 현재 허가된 장티푸스 백신은 예방접종을 받은 사람들의 감염 예방에 중간 정도의 효과만 있으며 어린 아이들에게 사용하도록 허가된 백신은 없습니다. 이러한 문제를 극복하기 위해 새로운 장티푸스 백신이 개발되었지만 이러한 백신이 일상적으로 사용되기 전에 얼마나 잘 작동하는지 연구하려면 더 많은 연구와 정보가 필요합니다.

이 연구는 장티푸스 감염의 인간 챌린지 모델을 사용하여 새로운 장티푸스 백신(장티푸스 Vi 다당류 캡슐 - 파상풍 독소 결합 백신)의 보호 효과를 조사할 것을 제안합니다. 건강한 성인은 새로운 장티푸스 백신, 현재 사용되는 장티푸스 백신(Vi 다당류 캡슐 백신) 또는 대조 백신으로 예방접종을 받게 됩니다. 백신 접종 1개월 후, 참가자는 박테리아가 포함된 용액을 마심으로써 살아있는 살모넬라 티피에 노출됩니다. 그런 다음 참가자를 면밀히 모니터링하여 어떤 참가자가 감염되고 어떤 참가자가 보호되는지 결정합니다. 접합 및 비접합 장티푸스 백신의 보호 효과를 평가하는 것 외에도 백신이 면역 체계와 장티푸스 감염의 임상 경과에 미치는 영향도 연구할 예정입니다.

이 연구에서 얻은 지식이 이 예방 가능한 질병을 통제하는 데 도움이 되는 살모넬라 타이피에 대한 백신 사용에 기여할 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

참가자는 연구에 적합한 것으로 간주되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 동의합니다.
  • 백신 접종 시점을 포함하여 18세에서 60세 사이.
  • 연구 팀의 병력, 신체 검사 및 임상적 판단에 의해 결정된 건강 상태.
  • 좋은 개인 위생 및 감염 통제 예방 조치를 준수할 수 있는 능력을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수하는 데 (연구 팀의 의견으로) 동의합니다.
  • 자신의 일반 개업의(및/또는 해당되는 경우 컨설턴트)가 연구 참여에 대한 통지를 받도록 허용하는 데 동의합니다.
  • 연구 직원이 자신의 GP에게 연락하여 참가자의 예방 접종 기록에 액세스할 수 있도록 허용하는 데 동의합니다.
  • Public Health England가 연구 참여 사실을 알릴 수 있도록 허용하는 데 동의합니다.
  • 가까운 연락처에 참가자가 연구에 참여했음을 알리는 서면 정보를 제공하고 S. Typhi 보균에 대한 자발적인 검사를 제공하는 데 동의합니다.
  • 챌린지 후 4주 동안 연구 직원과 24시간 연락하는 데 동의하고 항생제 완료까지 챌린지 기간 동안 휴대폰으로 연락할 수 있음을 확인할 수 있습니다.
  • e-일지 작성 및 실시간 안전 모니터링을 위해 인터넷에 접속할 수 있습니다.
  • 챌린지 시간(0일)부터 연구 의사가 조언할 때까지 또는 챌린지 후 14일까지 해열제/항염증 치료를 피하는 데 동의합니다.
  • TOPS 등록 및 상환 비용 지불을 위해 국민 보험/여권 번호를 제공하는 데 동의합니다.

제외 기준:

다음 중 하나에 해당하는 경우 참가자는 등록되지 않습니다.

  • 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 중요한 장기/계통 질환의 병력. 예를 들어 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다: 심혈관, 호흡기, 혈액, 내분비, 신장/방광, 담도, 위장, 신경, 대사, 자가면역 또는 전염병. 또는 입원이 필요하거나 약물 및/또는 알코올 남용이 알려져 있거나 의심되는 정신 질환
  • 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상, 면역 기능 변경 또는 장티푸스 감염에 대한 면역 기능을 변경할 수 있는 이전 면역 노출이 있는 경우
  • 연구 의사가 임상적으로 중요하다고 생각하는 스크리닝 또는 챌린지에서 병원 불안 및 우울 점수에 의해 분류된 중등도 또는 중증 우울증 또는 불안.
  • 무게 50kg 미만
  • 임플란트 또는 보철물의 존재.
  • 연구 결과의 증상 보고 또는 해석에 영향을 미칠 수 있는 장기 약물을 복용하는 사람.
  • ciprofloxacin 또는 macrolide 항생제에 대한 금기.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자 또는 자신이나 파트너가 챌린지 1개월 전에 효과적인 피임법을 사용하고 항생제 치료 완료 후 최소 2주 후 2개의 음성 대변 샘플이 나올 때까지 피임법을 계속 사용하는 것을 꺼리는 여성 참가자 얻은.

  • 관련된 직업:

    • 취학 전 그룹 또는 보육원에 다니거나 2세 미만의 유아와 직접 접촉, 또는
    • 매우 민감한 환자 또는 장티푸스 감염이 특히 심각한 결과를 초래할 수 있는 사람과의 직접 접촉(Public Health England의 지침에 따라 장티푸스에 감염되지 않았음이 입증될 때까지 작업을 피하려는 경우 제외)
  • 상업용 식품 취급과 관련된 직업

  • 다음과 가까운 가족 접촉:

    • 유아(취학전 그룹, 보육원에 다니는 자 또는 2세 미만으로 정의)
    • 면역력이 저하된 개인
  • 연구 기간 동안 전신 마취가 필요한 예정된 선택 수술 또는 기타 절차.
  • 등록 전 30일 이내에 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여한 참가자
  • 스크리닝 조사에서 비정상적인 결과 감지(연구 팀의 임상 재량에 따름).
  • 연구 요구 사항을 준수할 수 없음

  • 연구 직원의 의견으로는 다른 모든 사회적, 심리적 또는 건강 문제

    • 연구 참여로 인해 참가자 또는 그들의 연락처를 위험에 빠뜨리는 것,
    • 1차 종료점 데이터의 해석에 악영향을 미치고,
    • 연구에 참여하는 참가자의 능력을 손상.
  • 이전에 장티푸스 예방접종을 받은 적이 있는 경우
  • 창자열 유행국에서 6개월 이상 거주한 자
  • 이전에 검사실에서 확인된 장티푸스 또는 파라티푸스 감염 진단을 받았거나 창자열과 일치하는 진단을 받았습니다.
  • 이전 장티푸스 또는 파라티푸스 챌린지 연구에 참여
  • 지난 12개월 이내에 파상풍 톡소이드 함유 백신으로 예방 접종을 받았습니다.
  • 백신 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
  • ECG 스크리닝에서 수정된 QT 간격(>450밀리초)이 연장됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Vi-TCV
단일 근육 주사
생물학적: Vi-TCV
각 0.5mL 백신 용량에는 25μg의 정제된 Vi 피막 다당류(S. 무독성 파상풍 톡소이드에 접합된 Typhi Ty2 균주). 백신은 장티푸스 감염 28일 전에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Typbar-TCV
활성 비교기: Vi-PS 백신
단일 근육 주사
생물학적: Vi-PS 백신
각 0.5mL 백신 용량에는 25μg의 정제된 Vi 피막 다당류(S. Typhi Ty2 균주). 백신은 장티푸스 감염 28일 전에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 타이핌 바이
다른: 컨트롤(남자 ACWY)
단일 근육 주사
생물학적: 컨트롤(남자 ACWY)
각 백신 용량에는 N. meningitidis 올리고당(10μg MenA 올리고당, 각 5μg의 MenC, Men Y 및 MenW-135 올리고당)이 32.7μg ~ 64.1μg 디프테리아 CRM197 단백질에 접합되어 있으며 잔류 포름알데히드 용량은 0.30μg 미만입니다. 백신은 장티푸스 감염 28일 전에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 멘베오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 또는 미생물학적으로 입증된 장티푸스 감염
기간: 장티푸스 유발 용량 투여 후 최대 14일
임상(12시간 이상 열 >38도) 또는 미생물학적으로(혈액 배양 양성) 장티푸스 감염이 Salmonella Typhi로 경구 투여한 후 입증되었습니다.
장티푸스 유발 용량 투여 후 최대 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 검사, 참여자 증상 보고 및 미생물학적 분석에 의해 결정된 장티푸스 감염 후 장티푸스 감염의 임상 증상
기간: 챌린지 후 21일 동안 발생하는 임상 징후 및 유도 증상; 1년 동안 미생물학적 분석 및 원치 않는 증상을 추적했습니다.
특히 증상 발현까지의 시간, 발병 기간, 증상 중증도, 균혈증 발병 시기, 배변 발병 시기, 장티푸스 감염 후 염증 반응에 대해 대조군과 장티푸스 백신 접종군을 비교했습니다.
챌린지 후 21일 동안 발생하는 임상 징후 및 유도 증상; 1년 동안 미생물학적 분석 및 원치 않는 증상을 추적했습니다.
기준선, 백신 접종 후 및 장티푸스 감염 후 시점에서 숙주 면역 반응(살모넬라 타이피 항원 특이적 항체의 기하 평균 역가, 항원 특이적 세포 빈도 포함)
기간: 기준선(백신 접종 전)부터 1년 후 최종 후속 방문까지
기준선(백신 접종 전)부터 1년 후 최종 후속 방문까지
기준선, 백신 접종 후 및 챌린지 후 시점에서 유전자 발현 및 단백질 번역을 측정하기 위한 실험실 및 고처리량 분석
기간: 기준선(백신 접종 전)부터 챌린지 후 28일까지(총 기간 2개월)
Vi-TCV, Vi-PS 및 대조 백신을 사용한 백신 접종 및 후속 Salmonella Typhi 공격에 대한 게놈 반응의 변이를 평가하기 위해
기준선(백신 접종 전)부터 챌린지 후 28일까지(총 기간 2개월)
Salmonella Typhi 감염을 검출하기 위한 새로운 진단 방법을 조사하기 위한 혈액 및 대변 샘플의 탐색적 분석
기간: 발병 시점부터 장티푸스 진단 시점까지(최대 14일)
발병 시점부터 장티푸스 진단 시점까지(최대 14일)
Vi-TCV 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 반응, 요청되지 않은 부작용을 보고한 참가자 수 평가
기간: 접종 시점부터 접종 후 7일까지
접종 시점부터 접종 후 7일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vi-PS(Vi 다당류 백신)로 예방접종을 받은 지원자로부터 항-Vi IgG 혈청 표준품 생산
기간: 접종 시점부터 접종 후 4-6주까지
기준선 및 백신접종 후 4-6주에 얻은 혈청, 이어서 항-Vi IgG 혈청 표준을 형성하기 위한 백신접종 후 혈청의 풀링
접종 시점부터 접종 후 4-6주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

수사관

  • 수석 연구원: Andrew J Pollard, FRCPCH, PhD, Oxford Vaccine Group, The University of Oxford

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OVG 2014/08

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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