Salmonella Typhi elleni oltások (VAST)

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét, hogy alkalmasnak minősüljenek a vizsgálatban:

• Fogadja el, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
• Életkora 18 és 60 év közötti, az oltás időpontját is beleértve.
• A kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a vizsgálati csoport klinikai megítélése alapján jó egészségi állapotban van.
• Fogadja el (a vizsgálati csoport véleménye szerint) az összes vizsgálati követelmény betartását, beleértve a személyes higiéniai és fertőzésellenőrzési óvintézkedések betartásának képességét.
• Fogadja el, hogy háziorvosa (és/vagy tanácsadója, ha szükséges) értesítést kapjon a vizsgálatban való részvételről.
• Fogadja el, hogy a vizsgálati személyzet kapcsolatba léphet háziorvosával, hogy hozzáférjen a résztvevő oltási nyilvántartásához.
• Hozzájárulnak ahhoz, hogy a Public Health England tájékoztatást kapjon a vizsgálatban való részvételükről.
• Fogadja el, hogy szoros kapcsolattartóinak írásos tájékoztatást ad, amelyben tájékoztatja őket a résztvevőnek a vizsgálatban való részvételéről, és felajánlja számukra az önkéntes szűrést az S. Typhi szállítására.
• Beleegyeznek abba, hogy 24 órás kapcsolatot tartanak a vizsgálati személyzettel a kihívást követő négy héten belül, és biztosítani tudják, hogy mobiltelefonon is elérhetőek legyenek a kihívás időtartama alatt az antibiotikum kezelés befejezéséig.
• Legyen internet-hozzáférése az e-napló befejezéséhez és a valós idejű biztonsági ellenőrzéshez.
• Fogadja el, hogy elkerüli a lázcsillapító/gyulladáscsökkentő kezelést a fertőzés időpontjától (0. nap) a vizsgálatot végző orvos javaslatáig, vagy a fertőzést követő 14 napig.
• Hozzájárulnak ahhoz, hogy megadják nemzeti biztosítási/útlevelük számát a TOPS regisztráció és a költségtérítési költségek kifizetése céljából.

Kizárási kritériumok:

A résztvevő nem kerül beiratkozásra, ha az alábbiak bármelyike ​​teljesül:

• Jelentős szervi/rendszeri betegség a kórtörténetében, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését. Ideértve például, de nem kizárólagosan: szív- és érrendszeri, légzőszervi, hematológiai, endokrin, vese-/hólyag-, epeúti, gyomor-bélrendszeri, neurológiai, anyagcsere-, autoimmun vagy fertőző betegségeket. Vagy Kórházi kezelést igénylő pszichiátriai betegség vagy ismert vagy feltételezett kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés
• Bármilyen ismert vagy gyanított immunrendszeri károsodása, megváltozott immunrendszere vagy olyan korábbi immunexpozíciója van, amely megváltoztathatja az immunrendszer működését a tífusz fertőzéssel szemben
• Mérsékelt vagy súlyos depresszió vagy szorongás a kórházi szorongás és depresszió pontszáma szerint a szűrés vagy kihívás során, amelyet a vizsgálatot végző orvosok klinikailag jelentősnek ítélnek.
• Súlya kevesebb, mint 50 kg
• Implantátumok vagy protézisek jelenléte.
• Bárki, aki olyan hosszú távú gyógyszert szed, amely befolyásolhatja a tünetek jelentését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
• A ciprofloxacin vagy a makrolid antibiotikumok ellenjavallata.
• Azok a női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak, vagy nem hajlandók meggyőződni arról, hogy ők vagy partnerük hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak egy hónappal a fertőzés előtt, és ezt mindaddig folytatják, amíg két negatív székletmintát nem kapnak, legalább 2 héttel az antibiotikum-kezelés befejezése után. kapott.

• Foglalkozások, amelyek magukban foglalják:

  • Közvetlen kapcsolattartás óvodai csoportba, bölcsődébe járó, 2 év alatti kisgyermekekkel, ill
  • Közvetlen érintkezés erősen fogékony betegekkel vagy olyan személyekkel, akiknél a tífuszfertőzés különösen súlyos következményekkel járna (kivéve, ha hajlandóak elkerülni a munkát, amíg nem bizonyítják, hogy nem fertőzöttek tífuszszal a Public Health England útmutatásai szerint)
• Kereskedelmi élelmiszer-kezeléssel járó foglalkozások

• Szoros háztartási kapcsolattartás:

  • Kisgyermekek (az óvodai csoportba, bölcsődébe járó vagy 2 éven aluliak)
  • Immunkompromittált egyének
• Tervezett elektív műtét vagy egyéb általános érzéstelenítést igénylő beavatkozás a vizsgálati időszak alatt.
• Azok a résztvevők, akik a beiratkozást megelőző 30 napon belül egy másik kutatásban vettek részt egy vizsgálati készítményt magában foglaló kutatásban
• A szűrővizsgálatok bármely kóros eredményének kimutatása (a vizsgálati csoport klinikai belátása szerint).
• Képtelenség megfelelni bármely tanulmányi követelménynek

• Bármilyen egyéb szociális, pszichológiai vagy egészségügyi probléma, amely a tanulmányozó személyzet véleménye szerint lehetséges

  • veszélybe sodorja a résztvevőt vagy kapcsolatait a vizsgálatban való részvétel miatt,
  • Kedvezőtlenül befolyásolja az elsődleges végpont adatok értelmezését,
  • Csökkentse a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
• Korábban bármilyen tífusz elleni oltást kapott
• 6 hónapja vagy tovább lakott egy enterális lázzal fertőzött országban.
• Korábban laboratóriumilag igazolt tífusz- vagy paratífuszfertőzéssel diagnosztizáltak, vagy béllázzal kompatibilis diagnózist kaptak.
• Részt vett korábbi tífusz- vagy paratífusz-kihívási vizsgálatokban
• Az elmúlt 12 hónapban tetanusz toxoidot tartalmazó vakcinával oltották be.
• Bármilyen kórtörténetében allergiás volt a vakcina összetevőire
• Az EKG-szűrés során meg kell hosszabbítani a korrigált QT-intervallumot (>450 ezredmásodperc).