Impfstoffe gegen Salmonella Typhi (VAST)

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

• Stimmen Sie der informierten Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu.
• Alter zwischen 18 und 60 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung.
• Bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Studienteams festgestellt.
• Stimmen Sie (nach Meinung des Studienteams) zu, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Fähigkeit, sich an eine gute persönliche Hygiene und Vorsichtsmaßnahmen zur Infektionskontrolle zu halten.
• Stimmen Sie zu, dass sein oder ihr Hausarzt (und/oder ggf. Berater) über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt wird.
• Stimmen Sie zu, dass das Studienpersonal seinen Hausarzt kontaktieren darf, um auf die Impfunterlagen des Teilnehmers zuzugreifen.
• Stimmen Sie zu, dass Public Health England über ihre Teilnahme an der Studie informiert wird.
• Stimmen Sie zu, seinen oder ihren engen Kontakten schriftliche Informationen zu geben, die sie über die Beteiligung des Teilnehmers an der Studie informieren, und bieten Sie ihnen ein freiwilliges Screening auf S. Typhi-Träger an.
• Stimmen Sie zu, während der vier Wochen nach der Herausforderung einen 24-Stunden-Kontakt mit dem Studienpersonal zu haben, und stellen Sie sicher, dass sie für die Dauer der Herausforderung bis zum Abschluss der Antibiotika per Mobiltelefon erreichbar sind.
• Zugang zum Internet haben, um das E-Tagebuch und die Sicherheitsüberwachung in Echtzeit zu vervollständigen.
• Stimmen Sie zu, eine fiebersenkende/entzündungshemmende Behandlung ab dem Zeitpunkt der Herausforderung (Tag 0) bis zur Anweisung eines Studienarztes oder bis 14 Tage nach der Herausforderung zu vermeiden.
• Stimmen Sie zu, ihre Sozialversicherungs-/Passnummer zum Zweck der TOPS-Registrierung und zur Zahlung von Erstattungskosten anzugeben.

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer wird nicht eingeschrieben, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

• Vorgeschichte einer signifikanten Organ- / Systemerkrankung, die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, hämatologische, endokrine, Nieren-/Blasen-, Gallenwegs-, Magen-Darm-, neurologische, Stoffwechsel-, Autoimmun- oder Infektionskrankheiten. Oder psychiatrische Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder bekannter oder vermuteter Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
• Haben Sie eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion, eine Veränderung der Immunfunktion oder eine frühere Immunexposition, die die Immunfunktion gegen eine Typhusinfektion verändern kann
• Mittelschwere oder schwere Depressionen oder Angstzustände, wie durch den Hospital Anxiety and Depression Score beim Screening oder Challenge klassifiziert, die von den Studienärzten als klinisch signifikant erachtet werden.
• Gewicht weniger als 50kg
• Vorhandensein von Implantaten oder Prothesen.
• Jeder, der Langzeitmedikamente einnimmt, die die Symptomberichterstattung oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen können.
• Kontraindikation für Ciprofloxacin oder Makrolid-Antibiotika.
• Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder nicht bereit sind sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner einen Monat vor der Herausforderung eine wirksame Verhütung anwenden und dies bis zu zwei negativen Stuhlproben, mindestens 2 Wochen nach Abschluss der Antibiotikabehandlung, fortsetzen erhalten.

• Berufe mit:

  • Direkter Kontakt mit Kleinkindern, die Vorschulgruppen oder Kindertagesstätten besuchen oder unter 2 Jahren alt sind, oder
  • Direkter Kontakt mit hochanfälligen Patienten oder Personen, bei denen eine Typhusinfektion besonders schwerwiegende Folgen hätte (es sei denn, sie sind bereit, die Arbeit zu vermeiden, bis nachgewiesen wird, dass sie nicht mit Typhus infiziert sind, gemäß den Richtlinien von Public Health England)
• Berufe im gewerblichen Umgang mit Lebensmitteln

• Enger Haushaltskontakt mit:

  • Kleinkinder (definiert als Besucher von Vorschulgruppen, Kindertagesstätten oder unter 2 Jahren)
  • Immungeschwächte Personen
• Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während des Studienzeitraums eine Vollnarkose erfordern.
• Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben
• Erkennung von anormalen Ergebnissen aus Screening-Untersuchungen (nach klinischem Ermessen des Studienteams).
• Unfähigkeit, eine der Studienanforderungen zu erfüllen

• Alle anderen sozialen, psychologischen oder gesundheitlichen Probleme, die nach Meinung des Studienpersonals auftreten können

  • den Teilnehmer oder seine Kontakte wegen der Teilnahme an der Studie gefährden,
  • sich nachteilig auf die Interpretation der primären Endpunktdaten auswirken,
  • Beeinträchtigung der Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen.
• Nachdem Sie zuvor eine Typhusimpfung erhalten haben
• Aufenthalt in einem Land mit endemischem Darmfieber für mindestens 6 Monate.
• Bei denen zuvor eine laborbestätigte Typhus- oder Paratyphusinfektion diagnostiziert wurde oder eine Diagnose erhalten wurde, die mit Darmfieber vereinbar ist.
• Haben an früheren Typhus- oder Paratyphus-Challenge-Studien teilgenommen
• Sie haben innerhalb der letzten 12 Monate eine Impfung mit einem Tetanustoxoid-haltigen Impfstoff erhalten.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Allergien gegen Impfstoffkomponenten
• Haben Sie ein verlängertes korrigiertes QT-Intervall (> 450 Millisekunden) beim EKG-Screening