Vacunas Contra Salmonella Typhi (VAST)

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser considerados elegibles para el estudio:

• Aceptar dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
• Tener entre 18 y 60 años inclusive en el momento de la vacunación.
• Gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del equipo de estudio.
• Acordar (en opinión del equipo de estudio) cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la capacidad de adherirse a buenas precauciones de higiene personal y control de infecciones.
• Acepte permitir que su médico general (y/o consultor, si corresponde), sea notificado de su participación en el estudio.
• Acepte permitir que el personal del estudio se comunique con su médico de cabecera para acceder a los registros de vacunación del participante.
• Acepte permitir que Public Health England sea informado de su participación en el estudio.
• Estar de acuerdo en dar a sus contactos cercanos información por escrito informándoles de la participación del participante en el estudio y ofrecerles pruebas voluntarias de detección de S. Typhi.
• Acepte tener contacto las 24 horas con el personal del estudio durante las cuatro semanas posteriores al desafío y pueda asegurarse de que estén localizables por teléfono móvil durante el período del desafío hasta que se complete el tratamiento con antibióticos.
• Tener acceso a Internet para permitir completar el diario electrónico y el monitoreo de seguridad en tiempo real.
• Acepte evitar el tratamiento antipirético/antiinflamatorio desde el momento de la prueba (Día 0) hasta que lo indique un médico del estudio o hasta 14 días después de la prueba.
• Aceptar proporcionar su número de Seguro Nacional/Pasaporte a los efectos del registro TOPS y para el pago de los gastos de reembolso.

Criterio de exclusión:

El participante no será inscrito si se aplica alguno de los siguientes:

• Historial de enfermedad significativa de órganos/sistemas que podría interferir con la realización o finalización del ensayo. Incluyendo, por ejemplo, pero sin limitarse a: Enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hematológicas, endocrinas, renales/vesicales, del tracto biliar, gastrointestinales, neurológicas, metabólicas, autoinmunes o infecciosas. O enfermedad psiquiátrica que requiere hospitalización o abuso conocido o sospechado de drogas y/o alcohol
• Tiene cualquier deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica, alteración de la función inmunológica o exposición inmunológica previa que pueda alterar la función inmunológica a la infección tifoidea.
• Depresión o ansiedad moderada o grave según la clasificación de la puntuación de ansiedad y depresión del hospital en la selección o desafío que los médicos del estudio consideren clínicamente significativo.
• Peso inferior a 50 kg.
• Presencia de implantes o prótesis.
• Cualquier persona que tome medicamentos a largo plazo que puedan afectar el informe de síntomas o la interpretación de los resultados del estudio.
• Contraindicación para ciprofloxacino o antibióticos macrólidos.
• Mujeres participantes que están embarazadas, amamantando o que no están dispuestas a asegurarse de que ellas o su pareja usen un método anticonceptivo efectivo un mes antes del desafío y continúen haciéndolo hasta que se hayan obtenido dos muestras de heces negativas, un mínimo de 2 semanas después de completar el tratamiento con antibióticos. obtenido.

• Ocupaciones que involucran:

  • Contacto directo con niños pequeños que asisten a grupos de preescolar o guardería o menores de 2 años, o
  • Contacto directo con pacientes altamente susceptibles o personas en quienes la infección tifoidea tendría consecuencias particularmente graves (a menos que estén dispuestos a evitar el trabajo hasta que se demuestre que no están infectados con la fiebre tifoidea de acuerdo con la guía de Public Health England)
• Ocupaciones que involucran el manejo comercial de alimentos

• Contacto familiar cercano con:

  • Niños pequeños (definidos como los que asisten a grupos de preescolar, guardería o menores de 2 años)
  • Individuos inmunocomprometidos
• Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el período de estudio.
• Participantes que hayan participado en otro estudio de investigación relacionado con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Detección de cualquier resultado anormal de las investigaciones de detección (a discreción clínica del equipo de estudio).
• Incapacidad para cumplir con cualquiera de los requisitos del estudio.

• Cualquier otro problema social, psicológico o de salud que, en opinión del personal del estudio, pueda

  • Poner en riesgo al participante o a sus contactos debido a la participación en el estudio,
  • Afecta negativamente la interpretación de los datos del punto final primario,
  • Deteriorar la capacidad del participante para participar en el estudio.
• Haber recibido previamente alguna vacuna contra la fiebre tifoidea
• Haber sido residente en un país endémico de fiebre entérica durante 6 meses o más.
• Haber sido diagnosticado previamente con infección tifoidea o paratifoidea confirmada por laboratorio o con diagnóstico compatible con fiebre entérica.
• Haber participado en estudios previos de provocación contra la fiebre tifoidea o paratifoidea
• Haber recibido vacunas con toxoide tetánico dentro de los últimos 12 meses.
• Tiene antecedentes de alergia a los componentes de la vacuna.
• Tener un intervalo QT corregido prolongado (>450 milisegundos) en el examen de ECG