Vacinas Contra Salmonella Typhi (VAST)

Critério de inclusão:

Os participantes devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem considerados elegíveis para o estudo:

• Concordar em dar consentimento informado para a participação no estudo.
• Idade entre 18 e 60 anos inclusive no momento da vacinação.
• Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico da equipe do estudo.
• Concordar (na opinião da equipe do estudo) em cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo a capacidade de aderir a uma boa higiene pessoal e precauções de controle de infecção.
• Concorda em permitir que seu clínico geral (e/ou consultor, se apropriado) seja notificado sobre a participação no estudo.
• Concorde em permitir que a equipe do estudo entre em contato com seu médico de família para acessar os registros de vacinação do participante.
• Concordar em permitir que a Public Health England seja informada de sua participação no estudo.
• Concordar em fornecer a seus contatos próximos informações por escrito informando-os sobre o envolvimento do participante no estudo e oferecer-lhes triagem voluntária para portadores de S. Typhi.
• Concordar em ter contato 24 horas por dia com a equipe do estudo durante as quatro semanas após o desafio e ser capaz de garantir que eles possam ser contatados por telefone celular durante o período de desafio até a conclusão do antibiótico.
• Tenha acesso à Internet para permitir a conclusão do diário eletrônico e o monitoramento de segurança em tempo real.
• Concordar em evitar o tratamento antipirético/antiinflamatório desde o momento do desafio (Dia 0) até ser aconselhado por um médico do estudo ou até 14 dias após o desafio.
• Concordar em fornecer seu número de Seguro Nacional/Passaporte para fins de registro no TOPS e para pagamento de despesas de reembolso.

Critério de exclusão:

O participante não será inscrito se alguma das seguintes situações se aplicar:

• Histórico de doença significativa de órgão/sistema que possa interferir na condução ou conclusão do estudo. Incluindo, por exemplo, mas não se limitando a: doenças cardiovasculares, respiratórias, hematológicas, endócrinas, renais/bexicais, vias biliares, gastrointestinais, neurológicas, metabólicas, autoimunes ou infecciosas. Ou Doença psiquiátrica que requer hospitalização ou abuso conhecido ou suspeito de drogas e/ou álcool
• Tem qualquer comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, alteração da função imunológica ou exposição imune anterior que possa alterar a função imunológica à infecção tifóide
• Depressão ou ansiedade moderada ou grave conforme classificada pela Pontuação de Ansiedade e Depressão Hospitalar na triagem ou desafio que é considerado clinicamente significativo pelos médicos do estudo.
• Peso inferior a 50kg
• Presença de implantes ou próteses.
• Qualquer pessoa que tome medicação de longo prazo que possa afetar o relato de sintomas ou a interpretação dos resultados do estudo.
• Contra-indicação para ciprofloxacino ou antibióticos macrólidos.
• Participantes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou que não desejam garantir que elas ou seus parceiros usem contracepção eficaz um mês antes do desafio e continuem a fazê-lo até que duas amostras de fezes negativas, no mínimo 2 semanas após o término do tratamento com antibióticos, tenham sido obtido.

• Ocupações envolvendo:

  • Contato direto com crianças pequenas que frequentam grupos pré-escolares ou berçários ou com idade inferior a 2 anos, ou
  • Contato direto com pacientes altamente suscetíveis ou pessoas nas quais a infecção tifoide teria consequências particularmente graves (a menos que estejam dispostos a evitar o trabalho até que seja demonstrado que não estão infectados com febre tifoide, de acordo com as orientações da Public Health England)
• Ocupações envolvendo manipulação comercial de alimentos

• Contato familiar próximo com:

  • Crianças pequenas (definidas como aquelas que frequentam grupos de pré-escola, berçário ou menores de 2 anos)
  • Indivíduos imunocomprometidos
• Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante o período do estudo.
• Participantes que participaram de outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição
• Detecção de quaisquer resultados anormais de investigações de triagem (a critério clínico da equipe do estudo).
• Incapacidade de cumprir qualquer um dos requisitos do estudo

• Qualquer outro problema social, psicológico ou de saúde que, na opinião da equipe do estudo, possa

  • Colocar o participante ou seus contatos em risco devido à participação no estudo,
  • Afetam adversamente a interpretação dos dados do endpoint primário,
  • Prejudique a capacidade do participante de participar do estudo.
• Tendo recebido anteriormente qualquer vacina contra a febre tifóide
• Ter residido em um país endêmico de febre entérica por 6 meses ou mais.
• Tiver sido previamente diagnosticado com infecção tifóide ou paratifóide confirmada laboratorialmente ou com diagnóstico compatível com febre entérica.
• Ter participado em estudos anteriores de provocação de febre tifóide ou paratifóide
• Ter recebido vacinação com toxóide tetânico contendo vacina nos últimos 12 meses.
• Tem histórico de alergia a componentes de vacinas
• Ter um intervalo QT corrigido prolongado (> 450 milissegundos) na triagem de ECG