Vakcíny proti Salmonella Typhi (VAST)

Kritéria pro zařazení:

Aby byli účastníci považováni za způsobilé pro studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

• Souhlasíte s poskytnutím informovaného souhlasu s účastí ve studii.
• Věk mezi 18 a 60 lety včetně v době očkování.
• V dobrém zdravotním stavu podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku studijního týmu.
• Souhlasíte (podle názoru studijního týmu) s tím, že budete dodržovat všechny požadavky studie, včetně schopnosti dodržovat zásady dobré osobní hygieny a opatření pro kontrolu infekce.
• Souhlaste s tím, že umožníte svému praktickému lékaři (a/nebo konzultantovi, je-li to vhodné), informovat o účasti ve studii.
• Souhlaste s tím, že umožníte pracovníkům studie kontaktovat svého praktického lékaře za účelem přístupu k záznamům o očkování účastníka.
• Souhlasíte s tím, aby byl Public Health England informován o jejich účasti ve studii.
• Souhlaste s tím, že svým blízkým kontaktům poskytnete písemné informace o zapojení účastníka do studie a nabídněte jim dobrovolný screening na přepravu S. Typhi.
• Souhlasíte s tím, že budete mít 24hodinový kontakt se studijním personálem během čtyř týdnů po provokační dávce a budete schopni zajistit, že je bude možné kontaktovat mobilním telefonem po dobu trvání provokačního období až do dokončení antibiotika.
• Mějte přístup k internetu, abyste mohli vyplňovat e-deník a sledovat bezpečnost v reálném čase.
• Souhlaste s tím, že se vyhnete antipyretické/protizánětlivé léčbě od doby provokační expozice (den 0), dokud vám to nedoporučí lékař studie, nebo do 14 dnů po provokaci.
• Souhlasíte s tím, že poskytnete své číslo národního pojištění/pasu pro účely registrace TOPS a pro úhradu nákladů na náhradu.

Kritéria vyloučení:

Účastník nebude zapsán, pokud platí některá z následujících podmínek:

• Anamnéza významného onemocnění orgánu/systému, které by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie. Včetně, ale bez omezení na: Kardiovaskulární, respirační, hematologické, endokrinní onemocnění, onemocnění ledvin/močového měchýře, žlučových cest, gastrointestinální, neurologické, metabolické, autoimunitní nebo infekční onemocnění. Nebo Psychiatrické onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo známé nebo podezřelé zneužívání drog a/nebo alkoholu
• Máte jakoukoli známou nebo předpokládanou poruchu imunitní funkce, změnu imunitní funkce nebo předchozí imunitní expozici, která může změnit imunitní funkci vůči infekci tyfu
• Středně těžká nebo těžká deprese nebo úzkost klasifikovaná podle nemocničního skóre úzkosti a deprese při screeningu nebo výzvě, kterou lékaři studie považují za klinicky významnou.
• Hmotnost méně než 50 kg
• Přítomnost implantátů nebo protéz.
• Každý, kdo dlouhodobě užívá léky, které mohou ovlivnit hlášení symptomů nebo interpretaci výsledků studie.
• Kontraindikace ciprofloxacinu nebo makrolidových antibiotik.
• Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo které nejsou ochotny zajistit, aby oni nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci měsíc před provokací, a pokračují v tom, dokud nebudou odebrány dva negativní vzorky stolice, minimálně 2 týdny po ukončení antibiotické léčby. získané.

• Povolání zahrnující:

  • Přímý kontakt s malými dětmi navštěvujícími předškolní družinu nebo jesle nebo ve věku do 2 let, popř
  • Přímý kontakt s vysoce vnímavými pacienty nebo osobami, u kterých by infekce tyfem měla zvláště vážné následky (pokud nejsou ochotni vyhýbat se práci, dokud se neprokáže, že nejsou nakaženi tyfem v souladu s pokyny od Public Health England)
• Povolání zahrnující komerční manipulaci s potravinami

• Blízký kontakt domácnosti s:

  • Malé děti (definované jako děti navštěvující předškolní skupiny, jesle nebo děti mladší než 2 roky)
  • Imunokompromitovaní jedinci
• Plánovaná elektivní operace nebo jiné výkony vyžadující celkovou anestezii během období studie.
• Účastníci, kteří se zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt během 30 dnů před registrací
• Detekce jakýchkoli abnormálních výsledků ze screeningových vyšetření (podle klinického uvážení studijního týmu).
• Neschopnost splnit některý ze studijních požadavků

• Jakékoli další sociální, psychické nebo zdravotní problémy, které podle názoru studijního personálu mohou

  • Vystavte účastníka nebo jeho kontakty riziku kvůli účasti ve studii,
  • nepříznivě ovlivnit interpretaci dat primárního koncového bodu,
  • Zhoršit schopnost účastníka účastnit se studie.
• Po předchozím očkování proti tyfu
• Pobývající v endemické zemi enterické horečky po dobu 6 měsíců nebo déle.
• Byli již dříve diagnostikováni s laboratorně potvrzeným tyfem nebo paratyfem nebo jim byla stanovena diagnóza kompatibilní s enterickou horečkou.
• Účastnil se předchozích studií provokačních testů tyfu nebo paratyfu
• Během posledních 12 měsíců jste byli očkováni vakcínou obsahující tetanový toxoid.
• Máte v anamnéze alergii na složky vakcíny
• Mějte prodloužený korigovaný QT interval (>450 milisekund) při screeningu EKG