Szczepionki Przeciwko Salmonella Typhi (VAST)

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

• Wyrażam zgodę na wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu.
• Wiek od 18 do 60 lat włącznie w momencie szczepienia.
• W dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny klinicznej zespołu badawczego.
• Zgódź się (w opinii zespołu badawczego) na przestrzeganie wszystkich wymagań badania, w tym zdolności do przestrzegania zasad higieny osobistej i środków ostrożności w zakresie kontroli zakażeń.
• Wyrazić zgodę na powiadomienie swojego lekarza pierwszego kontaktu (i/lub konsultanta, jeśli dotyczy) o udziale w badaniu.
• Wyrazić zgodę na umożliwienie personelowi badawczemu skontaktowania się z jego lekarzem rodzinnym w celu uzyskania dostępu do dokumentacji szczepień uczestnika.
• Wyraź zgodę na poinformowanie Public Health England o ich udziale w badaniu.
• Zgódź się przekazać swoim bliskim kontaktom pisemną informację informującą ich o zaangażowaniu uczestnika w badanie i zaproponować im dobrowolne badania przesiewowe w kierunku nosicielstwa S.Typhi.
• Zgodzić się na 24-godzinny kontakt z personelem badawczym w ciągu czterech tygodni po prowokacji i być w stanie zapewnić, że można się z nimi kontaktować przez telefon komórkowy przez cały okres prowokacji, aż do zakończenia antybiotykoterapii.
• Mieć dostęp do Internetu, aby umożliwić wypełnianie e-dziennika i monitorowanie bezpieczeństwa w czasie rzeczywistym.
• Zgódź się unikać leczenia przeciwgorączkowego/przeciwzapalnego od czasu prowokacji (dzień 0) do czasu zalecenia lekarza prowadzącego badanie lub do 14 dni po prowokacji.
• Wyrażają zgodę na podanie swojego numeru ubezpieczenia społecznego/paszportu w celu rejestracji TOPS i zwrotu kosztów.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie zostanie zapisany, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

• Historia poważnych chorób narządów/układów, które mogłyby zakłócić przebieg lub zakończenie badania. W tym, na przykład, ale nie wyłącznie: choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, hematologiczne, hormonalne, nerek/pęcherza moczowego, dróg żółciowych, żołądkowo-jelitowe, neurologiczne, metaboliczne, autoimmunologiczne lub zakaźne. Lub Choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji lub znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
• Masz jakiekolwiek znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji odpornościowej, zmianę funkcji odpornościowej lub wcześniejszą ekspozycję immunologiczną, która może zmienić funkcję odpornościową na infekcję dur brzuszną
• Umiarkowana lub ciężka depresja lub lęk, sklasyfikowane na podstawie szpitalnej oceny lęku i depresji podczas badania przesiewowego lub prowokacji, które lekarze prowadzący badanie uznają za istotne klinicznie.
• Waga poniżej 50kg
• Obecność implantów lub protez.
• Każdy, kto przyjmuje długotrwale leki, które mogą wpływać na zgłaszanie objawów lub interpretację wyników badania.
• Przeciwwskazania do ciprofloksacyny lub antybiotyków makrolidowych.
• Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą upewnić się, że one lub ich partner stosują skuteczną antykoncepcję na miesiąc przed prowokacją i kontynuują to do momentu uzyskania dwóch ujemnych próbek kału, co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu antybiotykoterapii uzyskany.

• Zawody związane z:

  • Bezpośredni kontakt z małymi dziećmi uczęszczającymi do grup przedszkolnych lub żłobkowych lub w wieku do 2 lat, lub
  • Bezpośredni kontakt z wysoce podatnymi pacjentami lub osobami, u których zakażenie durem brzusznym miałoby szczególnie poważne konsekwencje (chyba że chcą uniknąć pracy do czasu wykazania, że ​​nie są zarażone durem brzusznym zgodnie z wytycznymi Public Health England)
• Zawody związane z komercyjną obsługą żywności

• Bliski kontakt domowy z:

  • Małe dzieci (określane jako uczęszczające do grup przedszkolnych, żłobków lub dzieci w wieku poniżej 2 lat)
  • Osoby z obniżoną odpornością
• Zaplanowana planowa operacja lub inne zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego w okresie studiów.
• Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację
• Wykrycie jakichkolwiek nieprawidłowych wyników badań przesiewowych (według uznania klinicznego zespołu badawczego).
• Niezdolność do spełnienia któregokolwiek z wymagań badania

• Wszelkie inne kwestie społeczne, psychologiczne lub zdrowotne, które w opinii personelu badawczego mogą

  • Narażać uczestnika lub jego kontakty na ryzyko z powodu udziału w badaniu,
  • niekorzystnie wpływać na interpretację danych dotyczących pierwszorzędowego punktu końcowego,
  • Upośledzać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
• Po wcześniejszym otrzymaniu jakiejkolwiek szczepionki przeciw durowi brzusznemu
• Mieszkaniec kraju endemicznego dla gorączki jelitowej przez 6 miesięcy lub dłużej.
• Wcześniej zdiagnozowano u nich laboratoryjnie potwierdzone zakażenie durem brzusznym lub durem rzekomym lub postawiono diagnozę zgodną z gorączką jelitową.
• Uczestniczyli w poprzednich badaniach prowokacyjnych dotyczących tyfusu lub paratyfusu
• Otrzymał szczepionkę zawierającą toksoid tężcowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Mieć jakąkolwiek historię alergii na składniki szczepionki
• Mieć przedłużony skorygowany odstęp QT (> 450 milisekund) podczas badania przesiewowego EKG