Vaccins tegen Salmonella Typhi (VAST)

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

• Ga akkoord met het geven van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
• Leeftijd tussen 18 en 60 jaar op het moment van vaccinatie.
• In goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van het onderzoeksteam.
• Ga ermee akkoord (volgens het onderzoeksteam) om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief het vermogen om zich te houden aan goede persoonlijke hygiëne en voorzorgsmaatregelen voor infectiebeheersing.
• Stem ermee in dat zijn of haar huisarts (en/of consulent indien van toepassing) op de hoogte wordt gebracht van deelname aan het onderzoek.
• Ga ermee akkoord dat het studiepersoneel contact opneemt met zijn of haar huisarts om toegang te krijgen tot de vaccinatiegegevens van de deelnemer.
• Ga ermee akkoord dat Public Health England op de hoogte wordt gebracht van hun deelname aan het onderzoek.
• Stem ermee in om zijn of haar naaste contacten schriftelijke informatie te geven over de betrokkenheid van de deelnemer bij het onderzoek en om hen een vrijwillige screening op dragerschap van S. Typhi aan te bieden.
• Ga ermee akkoord om 24 uur per dag contact te hebben met het onderzoekspersoneel gedurende de vier weken na de provocatie en ervoor te zorgen dat ze mobiel bereikbaar zijn gedurende de provocatieperiode totdat het antibioticum is voltooid.
• Internettoegang hebben om het e-dagboek en realtime veiligheidsbewaking in te vullen.
• Ga ermee akkoord om antipyretische/ontstekingsremmende behandeling te vermijden vanaf het moment van provocatie (dag 0) tot op advies van een onderzoeksarts of tot 14 dagen na provocatie.
• Akkoord gaan met het verstrekken van hun National Insurance/paspoortnummer ten behoeve van TOPS-registratie en voor de betaling van vergoedingskosten.

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer wordt niet ingeschreven als een van de volgende situaties van toepassing is:

• Voorgeschiedenis van significante orgaan-/systeemziekte die de uitvoering of voltooiing van de studie zou kunnen verstoren. Waaronder bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot: cardiovasculaire, respiratoire, hematologische, endocriene, nier-/blaas-, galwegen-, gastro-intestinale, neurologische, metabolische, auto-immuun- of infectieziekten. Of psychiatrische ziekte die ziekenhuisopname vereist of bekend of vermoed drugs- en/of alcoholmisbruik
• Een bekende of vermoede stoornis van de immuunfunctie, verandering van de immuunfunctie of eerdere blootstelling aan het immuunsysteem hebben die de immuunfunctie voor tyfusinfectie kan veranderen
• Matige of ernstige depressie of angst zoals geclassificeerd door de Hospital Anxiety and Depression Score bij screening of provocatie die door de onderzoeksartsen als klinisch significant wordt beschouwd.
• Gewicht minder dan 50kg
• Aanwezigheid van implantaten of prothese.
• Iedereen die langdurig medicijnen gebruikt die de melding van symptomen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
• Contra-indicatie voor ciprofloxacine of macrolide-antibiotica.
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of die er niet voor willen zorgen dat zij of hun partner een maand voorafgaand aan de challenge effectieve anticonceptie gebruiken en dit blijven doen tot twee negatieve ontlastingsmonsters, minimaal 2 weken na voltooiing van de antibioticabehandeling, zijn verkregen.

• Beroepen met betrekking tot:

  • Direct contact met jonge kinderen die naar een kleuterschool of kinderdagverblijf gaan of jonger zijn dan 2 jaar, of
  • Direct contact met zeer gevoelige patiënten of personen bij wie een tyfusinfectie bijzonder ernstige gevolgen zou hebben (tenzij bereid om werk te vermijden totdat is aangetoond dat ze niet besmet zijn met tyfus in overeenstemming met de richtlijnen van Public Health England)
• Beroepen waarbij commerciële voedselverwerking betrokken is

• Nauw huishoudelijk contact met:

  • Jonge kinderen (gedefinieerd als kinderen die naar voorschoolse groepen, crèches of kinderen van minder dan 2 jaar gaan)
  • Immuungecompromitteerde personen
• Geplande electieve chirurgie of andere procedures die algemene anesthesie vereisen tijdens de studieperiode.
• Deelnemers die binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct
• Detectie van abnormale resultaten van screeningsonderzoeken (naar klinisch oordeel van het onderzoeksteam).
• Onvermogen om te voldoen aan een van de studievereisten

• Alle andere sociale, psychologische of gezondheidskwesties die, naar de mening van het studiepersoneel, mogelijk zijn

  • De deelnemer of zijn contacten in gevaar brengen vanwege deelname aan het onderzoek,
  • Negatieve invloed hebben op de interpretatie van de primaire eindpuntgegevens,
  • Verminder het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek.
• Eerder een tyfusvaccin hebben gekregen
• Gedurende 6 maanden of langer in een land met enterische koorts endemisch zijn geweest.
• Er is eerder een door het laboratorium bevestigde tyfus- of paratyfus-infectie vastgesteld of er is een diagnose gesteld die compatibel is met darmkoorts.
• Hebben deelgenomen aan eerdere tyfus- of paratyfusprovocatiestudies
• In de afgelopen 12 maanden zijn gevaccineerd met een tetanustoxoïd-bevattend vaccin.
• Een voorgeschiedenis van allergie voor vaccincomponenten hebben
• Een verlengd gecorrigeerd QT-interval (>450 milliseconden) hebben bij ECG-screening