オピオイド耐性患者の術後疼痛管理: フェンタニルチャレンジプロトコルと標準治療
2015年10月30日 更新者：Jose Raul Monzon, M.D.、Bassett Healthcare
この研究では、鎮痛剤に対する患者の術前の耐性に基づいて、鎮痛剤投与の価値を評価します。
研究参加者は、治療グループと対照グループの 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
治療グループには、手術前に測定された鎮痛薬に対する反応に基づいて、手術後に鎮痛薬が投与されます。
対照群には、現在実施されている通常の投与ルーチンに基づいて鎮痛剤が投与される。
両グループとも副作用がないか注意深く監視され、手術後最初の 48 時間は痛みのスコアが記録されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、術前からオピオイド耐性がある患者に焦点を当てます。この患者集団は、通常、オピオイドの投与を受けていない患者よりも高い疼痛スコアと、鎮痛薬に関連する合併症の両方を抱えています。
現在、術後の患者に対する適切な疼痛管理レジメンを決定するための標準化されたシステムはありません。
この施設では、鎮痛剤は医師の希望に応じて投与されます。
オピオイドに対する耐性を計算する最も広く議論されている方法は、患者の毎日のオピオイド摂取量をモルヒネ等価用量に換算し、その数値に基づいて鎮痛療法を行うことに依存しています。
ただし、この方法では、さまざまな薬剤や剤形に対する反応のばらつきは考慮されていません。
この集団に安全かつ効果的なオピオイド鎮痛剤を投与する方法があれば有利である。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Cooperstown、New York、アメリカ、13326
- Bassett Healthcare Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 術後の PCA 投与の必要性が予想される
- 大規模な一般手術、形成手術、血管手術、胸部手術、または脊椎手術を受ける予定
- 過去 30 日間、毎日経口または経皮的にオピオイド薬を服用している
除外基準:
- 気道が困難であると評価された患者
- フェンタニルに対する既知の過敏症またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェンタニルチャレンジ投与
手術室では、フェンタニル注入が 2 mcg/kg/min で開始されます。 注入の開始から呼吸抑制（呼吸速度 < 5 呼吸/分）までの時間は、効果部位濃度（Ce）の計算に使用されます。Stanpump PCA ソフトウェアによって計算された薬力学モデルを使用して、注入は術中継続して達成されます。フェンタニル Ce 30%。 麻酔後ケアユニット (PACU) では、速度は次のパラメータで変更されます。
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術後疼痛管理のためのフェンタニル患者管理鎮痛法
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療 (対照)
ベストプラクティス群の患者は、外来手術室で「模擬フェンタニルチャレンジ」として通常与えられる用量に匹敵する術前鎮静剤を手術室で受ける。
ベストプラクティス（対照）患者は、患者の要求に応じて疼痛管理を調整するために、疼痛緩和ケアチームによってフォローされます。
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術後疼痛管理のためのフェンタニル患者管理鎮痛法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：術後48時間
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患者は自分の痛みを 1 ～ 10 のスケールで評価します (1 が最高、10 が最悪)。
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術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：術後24時間
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患者は自分の痛みを 1 ～ 10 のスケールで評価します (1 が最高、10 が最悪)。
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術後24時間
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呼吸抑制に対する介入が必要な事象
時間枠：術後48時間
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ナロキソンの投与を含むすべての有害事象は文書化され、スタッフによるより頻繁な呼吸と毎分 8 回未満の呼吸数の推奨が行われます。
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術後48時間
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必要な用量調整の回数
時間枠：術後48時間
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研究では、適切な疼痛コントロールを維持するために必要な用量調整の回数を記録します。
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術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：jose Monzon, MD、Bassett Healthcare
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月30日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。